Llamada de anuncios de resultados de INmune Bio para el año 2025: Los cambios en la cronología de CORDStrom; las señales provenientes de la colaboración con XPro no coinciden.

Fecha de contacto30 de marzo de 2026

Instrucciones:

• Se espera que el documento MAA sea presentado ante el U.K. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency a mediados del verano de 2026. Además, se espera que los documentos relacionados con el MAA y los productos farmacéuticos presentados ante la EMA y la FDA sean enviados más adelante en el año 2026.
• Se espera recibir comentarios de las tres agencias reguladoras para el año 2027. Es posible que se obtengan aprobaciones hasta ese momento.
• Se optará por el bono de revisión prioritaria de la FDA, si la solicitud de la BLA tiene éxito.
• Se está preparando para la fase III del programa XPro. El punto de decisión se alcanzará después de 9 meses, y la fase completa del programa se llevará a cabo después de 18 meses.
• El efectivo disponible es suficiente para financiar las operaciones hasta el primer trimestre de 2027.

Comentarios de negocios:

Avances en la plataforma CORDStrom:

• INmune Bio tiene previsto presentar la solicitud de autorización de comercialización en el Reino Unido a mediados del verano de 2026. Además, planea presentar esa solicitud ante la EMA y la solicitud de aprobación ante la FDA hacia finales de 2026.
• El progreso se basa en los resultados clínicos demostrados de CORDStrom: una mejoría en la curación de las heridas, una reducción en el prurito y un aumento en la calidad de vida de los pacientes con Epidermolysis Bullosa Recesiva Difórtica (RDEB). Además, CORDStrom presenta un perfil de seguridad favorable.

Desarrollo de la enfermedad de Alzheimer en XPro:

• La empresa ha completado el ensayo clínico de fase II en la enfermedad de Alzheimer. Además, ha llegado a un acuerdo con la FDA respecto al camino que debe seguir en el desarrollo de este tratamiento, y se encuentra preparada para llevar a cabo un ensayo clínico de fase III.
• Los resultados del ensayo clínico indicaron que XPro era superior en todos los aspectos: en términos clínicos, comportamentales, según los pacientes y en cuanto a los biomarcadores. Estos resultados sirvieron como base para el diseño del programa de fase III.

Rendimiento financiero y estrategia:

• La pérdida neta atribuible a los accionistas ordinarios en el año 2025 fue de aproximadamente45.9 millones de dólaresUn aumento desde…42.1 millones de dólaresEn el año 2024, se espera una disminución en los gastos de investigación y desarrollo, debido a los costos más bajos relacionados con los ensayos clínicos relacionados con la enfermedad de Alzheimer.
• La empresa sigue comprometida con la eficiencia en el uso de capital, enfocándose en una cultura de ejecución ágil y en lograr objetivos claros basados en datos, con el fin de maximizar el valor para los accionistas.

Preparación para las regulaciones y la fabricación:

• CORDStrom ha demostrado una consistencia en la fabricación de lotes a lotes, asegurando así una uniformidad de calidad comercial. Además, cuenta con un mecanismo de acción claro y pruebas que demuestran su eficacia.
• Esta preparación es crucial para los envíos de información regulatoria. Además, garantiza la confianza en el perfil terapéutico del RDEB, así como en sus posibles aplicaciones en otras condiciones inflamatorias y degenerativas.

Asociaciones y búsqueda de financiación:

• INmune Bio está trabajando activamente en la búsqueda de alianzas y financiamiento para apoyar el desarrollo en fase avanzada de XPro. Se enfoca en su potencial para tratar la enfermedad de Alzheimer y otros trastornos neuroinflamatorios.
• Se espera que el estudio de fase IIb de XPro proporcione información importante antes de tomar una decisión respecto a invertir en la fase completa de investigación, marcada por un diseño de estudio adaptativo.

Análisis de sentimientos:

Tono generalPositive

• David Moss dijo: “El año 2025 fue un año crucial…” y “Nuestra estrategia de desarrollar múltiples plataformas diferenciadas en paralelo sigue creando oportunidades significativas para la creación de valor”. Mark Lowdell expresó confianza: “Estamos avanzando rápidamente, y todos los proyectos estarán completados para finales de este año…”. Además, afirmó que “seguimos en el camino correcto para presentar la solicitud de registro en el Reino Unido hacia finales del verano del año 2026”. El tono general era de concentración en el progreso, los logros regulatorios y la creación de valor.

Preguntas y respuestas:

• Pregunta de Elemer Piros (Lucid Capital Markets, LLC)¿Cuáles son las diferencias esperadas entre una solicitud presentada ante el MAA y una presentada ante la FDA? ¿Ha tenido usted algún tipo de contacto con la FDA en relación con los requisitos necesarios para la presentación de dichas solicitudes?
  RespuestaLa FDA confirmó que los materiales donados en el Reino Unido pueden utilizarse, siempre y cuando sean analizados en laboratorios acreditados por la FDA. Se está creando un nuevo conjunto de datos para la presentación ante la FDA. Sin embargo, el conjunto de datos básicos sigue siendo el mismo que el utilizado en las solicitudes europeas.

• Pregunta de Elemer Piros (Lucid Capital Markets, LLC)¿Sería necesario someter las muestras a pruebas en laboratorios de los Estados Unidos antes de su envío o durante el proceso de evaluación?
  RespuestaLos productos provenientes de donantes que han sido probados en EE. UU. estarán disponibles antes de la presentación del informe BLA. La FDA exige que se confirme que solo los donantes sometidos a pruebas en EE. UU. son los únicos que pueden suministrar ese tipo de medicamentos en los Estados Unidos.

• Pregunta de Elemer Piros (Lucid Capital Markets, LLC)¿Has tenido algún interés o relación con posibles ex-partners relacionados con el programa XPro?
  RespuestaSe están llevando a cabo conversaciones con diversos grupos, con el objetivo de encontrar alianzas que apoyen el desarrollo en etapas avanzadas. El programa es atractivo, ya que ofrece un camino claro hacia la registración en un mercado amplio.