Los plazos de aprobación del VAC por parte de Humacyte y los datos sobre precios no coinciden en las llamadas de resultados de 2025.

Fecha de contacto27 de marzo de 2026

Resultados financieros

• IngresosP4: 0.5 millones de dólares (de los cuales 0.4 millones provienen de las ventas en EE. UU., producto de la empresa U.S. Symvess). En todo el año: 2 millones de dólares (de los cuales 1.4 millones provienen de las ventas en EE. UU., producto de la empresa U.S. Symvess). No hubo ingresos en los períodos anteriores al año en curso.

Comentarios de negocios:

Progreso comercial de Symvess:

• Humacyte informó que…$0.4 millonesEn las ventas de productos durante el cuarto trimestre…1.4 millones de dólaresPara todo el año 2025, se espera que 27 hospitales realicen pedidos de este producto.70%Tasa de éxito en las solicitudes enviadas a VAC.
• La respuesta positiva a el nuevo punto de precio…$17,000La publicación de datos sobre la seguridad a largo plazo ha contribuido a un aumento en el número de aprobaciones para el uso de este producto, así como a su uso repetido.

Expansión internacional y alianzas:

• La empresa recibió un…1.475 millonesSe realizó un compromiso de compra por parte del Reino de Arabia Saudita, y se presentó una solicitud de autorización para el marketing en Israel.
• Estos esfuerzos forman parte de una estrategia destinada a expandir la comercialización en los mercados internacionales. Esto se logra gracias a una colaboración con una importante empresa de tecnología médica.

Acceso a hemodiálisis y hitos en los ensayos clínicos:

• Los resultados positivos en un período de 2 años obtenidos del ensayo de fase III V007 demostraron que el ATEV ofrece una mayor duración de uso en comparación con las fístulas autógenas, especialmente en pacientes mujeres.
• La empresa planea presentar un informe complementario en la segunda mitad de 2026, tras realizar un análisis intermedio del ensayo clínico en fase III V12 que se está realizando en mujeres.

Descripción financiera y gestión de costos:

• Humacyte informó una pérdida neta de24.8 millones de dólaresPara el cuarto trimestre y…40.8 millones de dólaresPara el año 2025, se espera una disminución en los gastos operativos, junto con un aumento en los ingresos netos de otras fuentes.
• La reducción en los gastos de investigación y desarrollo, así como el enfoque en la gestión de costos, incluyendo la eliminación de personal innecesario, han mejorado el rendimiento financiero de la empresa.

Avances en la tecnología de tuberías y hitos regulatorios:

• El programa de desarrollo de vasos sanguíneos mediante tecnologías de ingeniería celular (CTEV) está en vías de ser utilizado en humanos por primera vez en el año 2026, tras los resultados positivos obtenidos en los estudios preclínicos.
• La empresa ha presentado una solicitud de aprobación para un nuevo medicamento en fase de investigación ante la FDA. Además, ha iniciado la fabricación a gran escala para respaldar el estudio de fase I/II que se planea llevar a cabo.

Análisis de sentimientos:

Tono generalPositivo

• La dirección expresó su orgullo por “un viaje increíble”. También dijeron que “Humacyte sigue en un camino increíble”. Destacaron un período productivo, con avances comerciales y progresos en el desarrollo de productos. Calificaron a Symvess como algo similar a “un gran éxito en el campo de la cirugía vascular”, algo que “está cambiando la forma en que se practica la cirugía vascular”.

Preguntas y respuestas:

• Pregunta de Ryan Zimmerman (BTIG)¿Cómo están reaccionando las plataformas a los nuevos precios de Symvess? ¿Qué piensan sobre el futuro de la adopción de este producto en el campo del trauma?
  RespuestaSe ha recibido una respuesta positiva en relación al precio de $17,000. La tasa de aprobación por parte de VAC supera el 70%, además del aumento en el uso repetido del producto. Aún es demasiado pronto para hacer pronósticas para el año 2026. Sin embargo, factores como el precio, los datos a largo plazo y la participación de los cirujanos son elementos que contribuyen al crecimiento del producto.

• Pregunta de Ryan Zimmerman (BTIG)En cuanto a la presentación del informe BLA relacionado con el acceso para el diálisis, ¿qué está en tu lista de cosas que debes verificar? ¿Y cómo estás abordando los riesgos involucrados?
  RespuestaEl equipo se centra en los aspectos clínicos del producto. Los datos relacionados con la toxicidad y las características de comercialización ya han sido presentados o aprobados. El plan es organizar una reunión previa al BLA, presentar información adicional en el segundo semestre de 2026, y solicitar una revisión prioritaria.

• Pregunta de Jason Kolbert (D. Boral Capital):¿Qué tan importante es el ciclo de ventas en relación con los costos de venta y administración? ¿Podría agregar más recursos de ventas aumentar las ventas?
  RespuestaSe está concentrando en la contratación de personal de ventas nacional y en el manejo de asuntos médicos. Los esfuerzos internacionales se llevan a cabo en colaboración con distribuidores locales. La adopción de los dispositivos quirúrgicos sigue una curva de aprendizaje típica: primero se utiliza el dispositivo, y luego se repite el proceso después de un mes o dos.

• Pregunta de Peter Spanogiannopoulos (Piper Sandler)¿Podría usted desglosar las ventas del cuarto trimestre en función de si se trata de nuevas órdenes o de pedidos repetidos? ¿Los hospitales que realizan pedidos repetidos están experimentando un aumento en el uso de los servicios ofrecidos, más allá del número inicial de cirujanos disponibles?
  RespuestaNo hay detalles específicos sobre cuál es la diferencia entre los nuevos y los reorganizados. Pero el equipo comercial puede proporcionar más información al respecto. La utilización de este sistema está aumentando, más allá de los cirujanos “campeones” en algunos centros, gracias a la difusión entre clientes.

• Pregunta de Matthew Miksic (Barclays)¿Cómo podemos esperar que los ingresos provenientes de las contratas de defensa y de Oriente Medio aumenten?
  RespuestaLos pedidos iniciales serán de pequeña cantidad, al igual que el monto de $1.475 millones en Arabia Saudita. La estrategia es llevar el producto a los diferentes centros del país. Se esperan más pedidos de pequeña cantidad después de que se obtenga la aprobación necesaria.

• Pregunta de Matthew Miksic (Barclays)¿Estamos llegando a un punto de estancamiento en las aprobaciones de VAC en los Estados Unidos, o es que la situación sigue mejorando?
  RespuestaMomentum se siente algo irregular en su curso, pero está acelerando. Esto se debe a la recomendación de los cirujanos ortopédicos. Todavía es temprano; hay aproximadamente 50 centros de nivel 1/2 que ya han obtenido la aprobación para utilizar este método. Hay muchos más centros potenciales que podrían utilizarlo.

• Pregunta de Swayampakula Ramakanth (H.C. Wainwright)En cuanto a las adquisiciones del Departamento de Defensa, ¿cuándo podrían llevarse a cabo? ¿Podría esto afectar el año 2027?
  RespuestaLos fondos destinados a ser utilizados en el año calendario 2026 podrían extenderse hasta el año fiscal 2027. La atención se centra tanto en las adquisiciones como en la formación de personal. Se está explorando la posibilidad de realizar adquisiciones más grandes en el presupuesto del próximo año fiscal.

• Pregunta de Swayampakula Ramakanth (H.C. Wainwright)¿Por qué las aprobaciones de VAC han disminuido entre el tercer trimestre y ahora? ¿Está mejorando la conversión de las aprobaciones en pedidos concretos?
  RespuestaLa desaceleración probablemente se deba a las vacaciones y a los ciclos de reuniones, no a factores fundamentales. El precio más bajo ha aumentado la velocidad de conversión y la tasa de éxito (más del 70% en total).

• Pregunta de Swayampakula Ramakanth (H.C. Wainwright)¿Puede mantenerse el precio de 17,000 dólares en Arabia Saudita?
  RespuestaAún no se han negociado los precios. Se espera que el precio sea algo superior a los 17,000 dólares, debido a los costos logísticos y de distribución.

• Pregunta de John Rusch (TD Cowen):¿Qué color es el que causa la diferencia entre las expectativas de Street y los resultados reales? ¿Está Street modelando correctamente la dirección del movimiento?
  RespuestaEs difícil comentar sobre las expectativas de Street sin hacer proyecciones al respecto. Se espera que el crecimiento sea más gradual, en comparación con algunas estimaciones más altas. El equipo comercial ha ganado en eficiencia gracias a los aprendizajes obtenidos durante el último año.

• Pregunta de John Rusch (TD Cowen):¿Ve alguna oportunidad para reducir la tasa de gasto en efectivo?
  RespuestaSe está gestionando de manera estrecha el gasto; la reducción de personal del año pasado permitió ahorrar 50 millones de dólares en los costos proyectados. También se están explorando oportunidades de desarrollo comercial y licencias para obtener financiamiento sin incurrir en gastos adicionales.