Epcoritamab de Genmab: Una victoria en el campo de la supervivencia de pacientes, pero sin alcanzar el objetivo establecido para la supervivencia del paciente.

El catalizador inmediato es evidente. El epcoritamab de Genmab, un anticuerpo bispecífico administrado por vía subcutánea, acaba de presentar resultados en la fase 3 de su desarrollo. Estos resultados representan un éxito en un aspecto, pero un fracaso en otro. El ensayo clínico, conocido como EPCORE DLBCL-1, mostró que…Mejora estadísticamente significativa en la supervivencia sin progresión del cáncer.Con un coeficiente de riesgo de 0.74. Eso representa una reducción significativa en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte. La terapia también mejoró medidas secundarias importantes, como las tasas de respuesta completa y el tiempo necesario para recibir el siguiente tratamiento.

Sin embargo, la cuestión fundamental en materia de inversión radica en el otro resultado obtenido por el estudio. El estudio no demostró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia general del paciente. La razón de riesgo fue de 0.96. Para un medicamento contra el cáncer, la supervivencia general es el criterio más importante. Si no se alcanza ese nivel de significancia estadística, incluso si hay una tendencia positiva, eso representa un gran problema.

La reacción del mercado fue muy reveladora. Las acciones de AbbVie, que son parte del futuro de epcoritamab, experimentaron un aumento en el precio después de las horas normales de cotización.El precio ha aumentado ligeramente, hasta los 214.66 dólares. Es un incremento de 0.31 dólares, lo que representa un aumento del 0.15%.Ese movimiento discreto refleja el escepticismo de los inversores. La victoria de PFS es algo real, pero está eclipsada por la cuestión del sistema operativo que aún no se ha resuelto. La situación actual es una combinación de optimismo cauteloso y dudas concretas.

El sistema financiero y regulatorio

El siguiente paso inmediato es el compromiso regulatorio. Genmab y su socio AbbVie se encargarán de esto.Se debe entablar contacto con las autoridades regulatorias mundiales para discutir los próximos pasos a seguir.Siguiendo los resultados preliminares, esto introduce un nivel de incertidumbre a corto plazo. La victoria en el estudio PFS constituye una referencia clínica importante, ya que se trata del primer estudio de fase 3 que demuestra una mejoría en la supervivencia libre del paciente en aquellos con DLBCL recidivante o refractario, quienes fueron tratados con una monoterapia bispecífica basada en CD3xCD20. Se trata de un logro tangible que las autoridades reguladoras tendrán en cuenta. Sin embargo, los datos sobre la supervivencia general aún no están resueltos, y eso sigue siendo la principal cuestión para obtener la aprobación y acceso al mercado.

Desde el punto de vista financiero, la situación es precaria. El mercado ya ha tenido en cuenta ese alto nivel de optimismo. Las acciones de Genmab…Ganamos un 51% en los últimos 12 meses.Mientras que las acciones de AbbVie han subido un 24%. Ese tipo de tendencia no deja mucho margen para la decepción. Un camino reglamentario que depende de una tendencia positiva en los resultados financieros, pero que carece de significancia estadística, es un escenario típico para una valoración “de espera”. El movimiento mínimo de las acciones después de las horas habituales, debido a las noticias, sugiere que los inversores están preparados para esta situación.

En resumen, el catalizador ya no depende de los resultados de los ensayos clínicos, sino de la interpretación regulatoria. La victoria en el PFS es real y es la primera vez que esto ocurre, pero el fracaso en cuanto al índice de supervivencia sigue siendo un problema real. Dado que ambas empresas están en negociaciones con las agencias reguladoras, las próximas semanas determinarán si los datos clínicos son suficientes para garantizar el acceso al mercado, o si la cuestión de la supervivencia no resuelta obligará a una demora o a una etiqueta más restrictiva. Por ahora, las opciones financieras son limitadas, y el tiempo regulatorio ya ha comenzado.

Catalizadores, riesgos y lo que hay que vigilar

El catalizador inmediato ahora es la retroalimentación regulatoria. Genmab y AbbVie han anunciado que…Se está en contacto con las autoridades regulatorias internacionales para discutir los próximos pasos a seguir.La pregunta clave para las agencias es si la mejora significativa en la supervivencia libre del tratamiento es suficiente para obtener la aprobación, teniendo en cuenta la falta de resultados positivos en términos de supervivencia total. Este es el criterio definitivo. Si los reguladores aceptan que la supervivencia libre del tratamiento sea un indicador válido para esta población de pacientes, entonces el proceso de aprobación podría llevarse a cabo rápidamente. Pero si exigen más información, tanto el plazo como la estructura de costos cambiarán.

El riesgo principal es que los reguladores puedan exigir que se realice un estudio de confirmación de la supervivencia general del producto. Esto retrasaría la entrada al mercado, probablemente por varios años, y además generaría costos de desarrollo significativos. También prolongaría la incertidumbre que ya pesa sobre las acciones de las empresas. La situación actual, con ambas empresas en proceso de negociación, es un escenario típico de “esperar y ver”, donde el resultado depende de la interpretación de las regulaciones, y no de los datos obtenidos en los ensayos clínicos.

Los inversores deben estar atentos a cualquier información relacionada con las tasas de respuesta completa y la duración de esa respuesta. Estas mediciones han mejorado en el estudio. Estos datos pueden fortalecer la narrativa clínica y proporcionar más argumentos para justificar la aprobación del producto por parte de las autoridades reguladoras. Se trata de indicadores secundarios, pero en casos donde el objetivo principal de supervivencia no se cumple, datos sólidos de este tipo pueden ayudar a justificar la aprobación acelerada del producto, basándose en los beneficios relacionados con la supervivencia libre de complicaciones.

En resumen, las próximas semanas estarán determinadas por estas discusiones regulatorias. La victoria en el proceso de aprobación es algo real y único en su tipo. Pero lo que aún no se ha resuelto es la cuestión relacionada con la supervivencia del paciente después de la cirugía. La reacción moderada del mercado sugiere que los inversores están preparados para una negociación difícil. El resultado de esta negociación determinará si esto representa un catalizador para la aprobación en el corto plazo, o si más bien es una señal para posponer la decisión.