Epcoritamab de Genmab: Una victoria en el campo de la supervivencia de pacientes, pero sin alcanzar el objetivo establecido para la supervivencia del paciente.

El catalizador inmediato es evidente. El epcoritamab de Genmab, un anticuerpo biespecífico administrado por vía subcutánea, acaba de obtener resultados en la fase 3 que son positivos en uno de los aspectos, pero negativos en otro. El ensayo clínico, conocido como EPCORE DLBCL-1, mostró que…Mejora estadísticamente significativa en la supervivencia sin progresión del cáncer.Con un ratio de riesgo de 0.74. Esto representa una reducción significativa en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte. La terapia también mejoró medidas secundarias importantes, como las tasas de respuesta completa y el tiempo necesario para recibir el siguiente tratamiento.

Sin embargo, la cuestión central relacionada con las inversiones se basa en otro resultado. El estudio no demostró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia general del paciente. La relación de riesgo fue de 0.96. Para un medicamento contra el cáncer, la supervivencia general es el criterio más importante. Si no se alcanza este nivel de significancia estadística, incluso si hay una tendencia positiva, eso representa un gran problema.

La reacción del mercado fue muy reveladora. Las acciones de AbbVie, que tienen un papel importante en el futuro de epcoritamab, experimentaron un aumento en las cotizaciones después de las horas normales de negociación.El precio ha subido ligeramente, hasta los 214.66 dólares. El aumento es de 0.31 dólares, lo que representa un incremento del 0.15%.Ese movimiento reservado refleja el escepticismo de los inversores. La victoria de PFS es real, pero está eclipsada por la cuestión del sistema operativo que aún no se ha resuelto. La situación actual es una combinación de optimismo cauteloso y dudas concretas.

El sistema financiero y regulatorio

El siguiente paso inmediato es la participación en las regulaciones correspondientes. Genmab y su socio AbbVie se encargarán de eso.Se debe establecer una relación con las autoridades reguladoras mundiales para discutir los próximos pasos a seguir.Siguiendo los resultados preliminares, esto introduce un factor de incertidumbre a corto plazo. La victoria en el estudio PFS representa una clara ventaja clínica, ya que se trata del primer estudio de fase 3 que demuestra una mejoría en la supervivencia libre del paciente en aquellos con leucemia linfática crónica recidivante o refractaria, quienes fueron tratados con una monoterapia bispecifica basada en CD3xCD20. Se trata de un logro tangible que los reguladores tendrán en cuenta. Sin embargo, los datos relacionados con la supervivencia general siguen siendo el punto clave para obtener la aprobación y acceso al mercado.

Desde el punto de vista financiero, la situación es precaria. El mercado ya ha incorporado un nivel significativo de optimismo en los precios de las acciones. Las acciones de Genmab…Ganamos un 51% en los últimos 12 meses.Mientras que las acciones de AbbVie han aumentado un 24%. Este tipo de desarrollo del mercado no deja mucho espacio para la decepción. Un camino regulatorio que depende de una tendencia positiva en los resultados financieros, pero que carece de significancia estadística, es un escenario típico para una valoración “de espera”. El movimiento moderado de las acciones después de las horas habituales, debido a las noticias, sugiere que los inversores están preparados para esta situación.

En resumen, el catalizador ha pasado de los resultados de las pruebas clínicas a la interpretación regulatoria. La victoria en el proceso PFS es real y constituye un logro sin precedentes. Pero el fracaso en cuanto al índice de supervivencia sigue siendo un problema real. Ahora, ambas empresas están en conversaciones con las agencias reguladoras. Las próximas semanas serán cruciales para determinar si los datos clínicos son suficientes para garantizar la comercialización del producto, o si la cuestión de la supervivencia no resuelta obligará a retrasar la comercialización o a establecer requisitos más restrictivos. Por ahora, las opciones financieras son limitadas, y el tiempo para cumplir con los requisitos regulatorios ya ha comenzado.

Catalizadores, riesgos y lo que hay que tener en cuenta

El catalizador inmediato ahora es la retroalimentación regulatoria. Genmab y AbbVie han anunciado que…Trabajar con las autoridades regulatorias mundiales para discutir los próximos pasos a dar.La pregunta clave para las agencias es si la mejoría estadísticamente significativa en términos de PFS es suficiente para obtener la aprobación del producto, teniendo en cuenta que no existe ninguna mejora correspondiente en términos de supervivencia general. Este es el criterio definitivo. Si los reguladores aceptan que el PFS sea un indicador válido para este grupo de pacientes, entonces el proceso de comercialización podría completarse rápidamente. Pero si exigen más información, tanto el tiempo necesario como la estructura de costos cambiarán.

El riesgo principal es que los reguladores podrían exigir que se realice un estudio de confirmación de la supervivencia general de los pacientes. Esto retrasaría la entrada al mercado, probablemente por varios años, y además generaría costos de desarrollo significativos. También prolongaría la incertidumbre que ya pesa sobre las acciones de las empresas. La situación actual, con ambas empresas en negociaciones, es un escenario típico de “esperar y ver qué pasa”. El resultado dependerá de la interpretación de las regulaciones, no de los datos obtenidos en los ensayos clínicos.

Los inversores deben estar atentos a cualquier información relacionada con las tasas de respuesta completa y la duración de esa respuesta. Estos datos también han mejorado durante el ensayo clínico. Estas métricas pueden fortalecer la argumentación clínica y proporcionar más evidencias para justificar la solicitud de aprobación acelerada. Son criterios secundarios, pero en casos donde el objetivo principal de supervivencia no sea alcanzado, datos sólidos podrían ayudar a justificar una aprobación acelerada, basada en los beneficios obtenidos en términos de supervivencia libre.

En resumen, las próximas semanas estarán determinadas por estas discusiones regulatorias. La victoria en el proceso de aprobación es real y es algo sin precedentes. Pero el problema que aún no se ha resuelto es la cuestión relacionada con la supervivencia del paciente después de la terapia. La reacción moderada del mercado indica que los inversores están preparados para una negociación difícil. El resultado determinará si esto constituye un factor que pueda impulsar la aprobación de la terapia, o si, por el contrario, será señal de que se debe posponer su implementación.