La reunión de cuarto trimestre de 2025 de Fractyl Health Inc reveló que el momento en que se aplican los códigos CPT, la preparación para las regulaciones y los objetivos de ablación no coinciden entre sí.

Fecha de la llamada24 de marzo de 2026

Instrucciones:

• Los datos del punto final en seis meses, obtenidos en el estudio REMAIN-1, se esperan a principios del cuarto trimestre de 2026.
• Posible solicitud de aplicación para el mercado de Revita, a finales del cuarto trimestre de 2026.
• Los datos de seguimiento durante un año de REVEAL-1 y los comentarios regulatorios de CTA para Rejuva-001 se esperan para el segundo trimestre de 2026.
• Los datos de la cohorte intermedia del proyecto REMAIN-1, que durará un año, se esperan para el tercer trimestre de 2026.
• La dosis humana de Rejuva-001 y los datos preliminares sobre seguridad y farmacocinética se esperan para la segunda mitad de 2026.
• La presentación de la solicitud para el código de categoría III del CPT está prevista para junio de 2026. El código entrará en vigor en el verano de 2027.
• La empresa espera estar financiada hasta principios de 2027, utilizando el efectivo actual y las opciones de acción.

Comentarios de negocios:

La eficacia clínica y el desarrollo de Revita:

• El procedimiento Revita de Fractyl Health demostró que los pacientes que recibieron una duración más prolongada de la ablación duodenal…Más de 16 centímetros.Se observó una reducción significativa en el retorno del peso perdido, con solo…2.9%Recuperación del peso en comparación con…9.9%En el grupo de control, a los seis meses.
• Esta eficacia estuvo relacionada con la duración de la ablación. Esto implica una clara relación entre la dosis y el efecto obtenido, lo cual es crucial para comprender el mecanismo de acción del procedimiento.

Diseño de estudio fundamental y factores de éxito:

• El estudio REMAIN-1 está diseñado para una longitud de ablación objetivo de…Más de 16 centímetros.Y los participantes son seleccionados de acuerdo con un procedimiento específico.Más de un 15%Umbral de pérdida de peso corporal total.
• Este diseño garantiza que el estudio logre un gran efecto en términos de resultados, lo que aumenta las posibilidades de alcanzar los objetivos principales del estudio y demostrar la eficacia de Revita en el mantenimiento de la pérdida de peso después de la suspensión del tratamiento con GLP-1.

Vías regulatorias y potencial comercial:

• Las opiniones positivas de la FDA respecto a la solicitud de clasificación de nuevo tipo, posibilitan que Fractyl Health pueda presentar su solicitud a finales del cuarto trimestre de 2026. Este es un proceso más rápido y que requiere menos capital en comparación con una solicitud de aprobación de comercialización.
• Con el lanzamiento previsto de Revita, existe una importante oportunidad comercial para atender el creciente mercado de mantenimiento del peso después de la administración de GLP-1. Esto se ve respaldado por un claro camino de reembolso, a través de un código CPT de categoría III.

Situación financiera y estrategia de capital:

• Fractyl Health informó que…Pérdida netade43.7 millones de dólaresPara el cuarto trimestre de 2025, una parte significativa de los cambios en las cuentas no relacionados con efectivo. Además, la empresa cerró su instalación de cajeros automáticos, con un saldo en efectivo de…81.5 millones de dólares.
• La empresa cuenta con fondos suficientes para seguir operando hasta principios de 2027, sin la necesidad de realizar nuevas rondas de financiación. Se trata de una estrategia de capital disciplinada, que se alinea con los intereses de los accionistas.

Análisis de sentimientos:

Tono generalPositive.

• La dirección de la empresa expresó una firme convicción: “El indicio clínico es real”, “el plan está diseñado para tener éxito”, “tenemos la ciencia, las herramientas necesarias y el equipo adecuado para demostrarlo”. También señalaron que el camino hacia el valor comercial es “más preciso y convincente que nunca”. Además, afirmaron que están en el camino correcto hacia los objetivos clave, y que les espera un año lleno de oportunidades.

Preguntas y respuestas:

• Pregunta de Angela (Canaccord Genuity)¿Podrían, por favor, recordarnos cómo se determina la longitud de la ablación? ¿Se hace después de que el paciente ya esté en el procedimiento, verdad? Sí, creo que se determina esa longitud de alguna manera. Parece que ahora el límite es de 16 centímetros. ¿Es ese el mínimo objetivo para la longitud de la ablación?
  RespuestaLa longitud de la ablación se determina contando el número de ablaciones longitudinales realizadas durante el procedimiento. En adelante, los 16 cm o más serán el estándar operativo, y este valor será incorporado en los criterios de resultados secundarios del estudio.

• Pregunta de Angela (Canaccord Genuity)Quizás sea solo un comentario rápido. Supongo que esto afectará la forma en que los médicos serán entrenados en el futuro, en cuanto al tiempo necesario para realizar las ablaciones. ¿Fue porque no les resultaba cómodo realizarlas? O tal vez podrían proporcionar más información detallada al respecto.
  RespuestaEn el estudio clave, los médicos fueron entrenados para realizar ablaciones de más de 14 cm. Ahora que tienen datos que demuestran la eficacia de esta técnica incluso a una distancia de 16 cm, pueden ser entrenados para llevarla a cabo de manera consistente.

• Pregunta de Michael DiFiore (Evercore ISI):Oye, chicos. Muchas gracias por atender mi pregunta. Se trata de una cuestión relacionada con la vía de desarrollo “de novo”. Parece que ustedes están cada vez más seguros de que la FDA podría aceptar su solicitud, basándose en los primeros comentarios recibidos. Mi pregunta es: ¿en qué medida la eficacia influye en la decisión final, o se trata únicamente de aspectos relacionados con la seguridad?
  RespuestaLa determinación del nivel de riesgo “de novo” se basa principalmente en consideraciones de seguridad. Con esto, el dispositivo se clasifica como de riesgo moderado. El umbral de eficacia para los dispositivos “de novo” es “una garantía razonable de seguridad y efectividad”, frente a “evidencia científica válida” para los dispositivos que requieren la autorización de comercialización.

• Pregunta de Michael DiFiore (Evercore ISI):Entiendo. Eso es útil. Acabo de volver al tema de la longitud de la ablación. Creo que tanto yo como muchos otros pensábamos que esto ya estaba estandarizado. Pero ahora has dejado claro que, en los estudios clave, se indicaba a los médicos que debían realizar una ablación de al menos 10 centímetros. Mi pregunta es: en el mundo real, ¿es posible lograr una ablación de 16 centímetros para el paciente promedio? O tal vez la anatomía del paciente promedio sea más adecuada para realizar ablaciones de menor tamaño.
  RespuestaEn el grupo de pacientes clave, la longitud promedio y mediana de la ablación fue superior a 16 cm. Este procedimiento puede realizarse fácilmente por investigadores capacitados. Se espera que este método sea útil también en poblaciones más amplias.

• Pregunta de Chi Young (Bank of America Securities)Esto es Chi Young para Jason. Gracias por atender nuestras preguntas. Quizás sea conveniente obtener más información sobre la longitud de la ablación. ¿Podría proporcionarnos más detalles sobre el análisis posterior a la ablación para el conjunto de datos del punto medio? En particular, ¿podría indicarnos cuál fue la longitud de la ablación y cuánto disminuyó el peso debido al punto de inflexión en el grupo del punto medio, en comparación con los datos del grupo clave? Además, ¿qué tan variable fue la longitud de la ablación en el grupo del punto medio, en comparación con el grupo clave? Finalmente, ¿cómo afecta este análisis posterior a la ablación nuestra confianza en los resultados que obtendremos este año?
  RespuestaEste análisis realizado en el grupo de individuos que se encuentran a mitad de camino en su proceso de tratamiento es consistente con los análisis previamente especificados. La longitud media/mediano de la ablación en este grupo es superior a 16 cm, lo cual indica una alta confiabilidad del estudio. Además, el estudio cuenta con un poder estadístico adecuado, y se han definido puntos de referencia secundarios para evaluar efectos del tratamiento más significativos.

• Pregunta de Michael Ulz (Morgan Stanley)Buenas tardes. Gracias por responder a esta pregunta. Quizás sea otra pregunta relacionada con la ablación. Solo me interesa saber cuánto tiempo se necesita para capacitar a estos médicos para que puedan realizar este procedimiento de manera adecuada. ¿Es algo que se hace en poco tiempo? O, ¿qué experiencia se necesita para asegurarse de que los médicos logren alcanzar ese nivel de competencia?
  RespuestaEl entrenamiento requiere menos de 3-4 casos para que el médico pueda realizar las ablaciones con éxito. Las longitudes iniciales más cortas suelen ocurrir en los primeros pocos casos; después de eso, el proceso se vuelve más fácil y consistente.

• Pregunta de Jeffrey Cohen (Ladenburg Thalmann & Co. Inc.)Hola, Harith y Lara. Lo siento, pero es algo redundante. En el año 2023, cuando veamos al grupo de personas que han permanecido durante un año, ¿podremos tener una análisis más detallada de los datos, en términos de duración?
  RespuestaSí, se realizará un análisis más detallado en cuanto a la longitud de la ablación para el grupo de individuos que han estado participando durante un año.

• Pregunta de Jeffrey Cohen (Ladenburg Thalmann & Co. Inc.)Entendido. ¿Podría hablar un poco sobre el proceso de suministro de energía y las temperaturas involucradas? ¿Ha cambiado algo en cuanto al suministro de energía desde el generador, entre el grupo que se encuentra en el punto medio y el grupo que está en el punto crucial?
  RespuestaNada ha cambiado en cuanto a la entrega de energía o las temperaturas. El tratamiento ha sido notablemente consistente y estandarizado en todos los lugares y operadores involucrados.

• Pregunta de Jeffrey Cohen (Ladenburg Thalmann & Co. Inc.)Eso es útil. Entonces, ¿podría hablar sobre el código CPT? Según entiendo, si se presenta la solicitud durante algún momento de mediados de 2027, ese código podría entrar en vigor el 1 de enero de 2028. ¿Está sugiriendo también que es posible que haya un código T que entre en vigor en algún momento del año 2027?
  RespuestaLa solicitud del código CPT de categoría III está prevista para junio de 2026. La fecha de entrada en vigor será el 1 de julio de 2027. También se pretende solicitar el pago transitorio a través del sistema CMS, tan pronto como la FDA autorice dicho procedimiento. Este método puede entrar en vigor muy rápidamente.

• Pregunta de Joseph Pantginis (H.C. Wainwright)Hola a todos. Gracias por atender las preguntas. Mi primera pregunta es más breve, pero posiblemente requiere una respuesta más compleja. En primer lugar, en cuanto al proceso de presentación de documentos nuevos y a los comentarios positivos que se han recibido, ¿cómo deberíamos considerar la totalidad de los documentos presentados durante el próximo año? ¿Se trata de un proceso en varias etapas, o es similar a un documento de propuesta completo? O, ¿cómo deberíamos analizar todo esto?
  RespuestaLa presentación de los datos regulatorios consta de tres componentes principales: el archivo de historia de diseño, el archivo de fabricación y los datos clínicos. Para finales del año 2026, estos archivos contendrán datos de seis meses. Además, estarán listos para presentar datos de doce meses en el primer trimestre de 2027, si es necesario.

• Pregunta de Joseph Pantginis (H.C. Wainwright)Eso está genial. Gracias por eso. Si lo he entendido bien, parece que vayas a realizar los procesos de SAP en un futuro no muy lejano. En cuanto a las longitudes de ablación que hemos estado discutiendo hoy… son datos muy interesantes. ¿Cómo considerarías ese aspecto? También mencionaste que se trata de una población predefinida. ¿Cómo influye eso en el plan de análisis estadístico? Y, además, ¿qué papel desempeñan los objetivos secundarios que mencionaste? ¿Y qué relación hay entre ellos?
  RespuestaEl punto óptimo para el registro de pacientes (longitud media de la ablación superior a 16 cm, pérdida de peso durante el período de adaptación al tratamiento superior a 18%) coincide exactamente con el área en la que Revita demuestra su eficacia. Los principales criterios de valoración secundarios están diseñados para demostrar esto claramente. Sin embargo, toda la información detallada sobre esta cuestión se compartirá después de las discusiones con la FDA.