La FDA revisará el Vepdegestrant, un tratamiento contra el cáncer de mama de Pfizer y Arvinas, antes del 5 de junio de 2026.

El tratamiento de cáncer de seno de Arvinas y Pfizer, vepdegestrant, se aceptó para su evaluación por parte de la FDA para pacientes con cáncer de seno avanzado o metastásico que previamente recibieron una terapia hormonal. La FDA ha establecido una fecha de evaluación el 5 de junio de 2026. Vepdegestrant está siendo desarrollado conjuntamente por las dos empresas.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. ha aceptado la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para el vepdegestrante, una terapia innovadora desarrollada por Arvinas (Nasdaq: ARVN) y Pfizer (NYSE: PFE) para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico que han recibido previamente tratamiento endocrino. La FDA ha fijado como fecha de adopción de medidas la Ley de Impuestos a los Usuarios de Medicamentos Prescritos (PDUFA) del 5 de junio de 2026, lo que marca un hito importante en el desarrollo de este innovador tratamiento del cáncer de mama.[1].

El vepdegestrante es un degradante del receptor de estrógeno que se investiga como un PREproteinólisis TArgeting Chimeric (PROTAC) oral. En el ensayo clínico VERITAC-2 de fase 3 clave, mostró un estadísticamente significativo y un tiempo de supervivencia sin progresión (PFS) con un significado clínico en comparación con el fulvestrante.[1]. Este ensayo, a través del cual se enlazaron 624 pacientes de 25 países, mostró que el vepdegestrante podría ser una posibilidad de monoterapia para el cáncer de mama avanzado o metastásico con mutaciones de ESR1 en segundo plano[1].

La aceptación del NDA por parte de la FDA para el vepdegestrant es importante por cuanto se trata de la primera PROTAC que demuestra beneficios clínicos en pacientes de cáncer de mama. Este mecanismo de acción innovador puede ofrecer una nueva opción de tratamiento de importancia para los pacientes con cáncer de mama avanzado con mutación del ESR1, un problema desafiante con opciones de tratamiento secundarias limitadas.[2]

Arvinas y Pfizer están colaborando en el desarrollo y la distribución conjunta de vepdegestrant. Las empresas compartirán los costos de desarrollo a nivel mundial, los gastos de distribución y las ganancias. La designación Fast Track de la FDA de vepdegestrant pone de relieve las considerables necesidades no cubiertas en este sector de pacientes.[1].

La decisión de la FDA de aceptar la NDA para vepdegestrant representa un avance significativo hacia una posible aprobación en junio de 2026. Las empresas ahora están trabajando con la FDA para solicitar la aprobación de vepdegestrant y asegurar que esta importante opción de tratamiento se haga accesible para los pacientes lo más pronto posible.[1].

Referencias:
[1] https://finance.yahoo.com/news/arvinas-anuncia-la-aceptación-de-la-fda-de-un-fármaco-200500022.html
[2] https://www.stocktitan.net/news/ARVN/arvinas-announces-fda-acceptance-of-the-new-drug-application-for-okkkur95p9p1.html