Las cifras de ingresos de DiaMedica Therapeutics para el año 2025 contradicen los datos relacionados con las tasas de inscripción en estudios clínicos, así como los plazos de realización de los ensayos en Estados Unidos.

Fecha de la llamada31 de marzo de 2026

Instrucciones:

• Se anticipa que la conclusión del estudio de la cohorte de expansión de la Parte I-A relacionada con la preeclampsia se llevará a cabo en el primer trimestre del año 2026.
• Se reitera la petición de que se complete el análisis intermedio del ensayo clínico ReMEDy2 para el tratamiento de accidentes cerebrovasculares, antes de la segunda mitad de 2026.
• El primer paciente en el grupo de personas con restricción del crecimiento fetal se espera que reciba la dosis en el segundo trimestre de 2026.
• Se planea comenzar la activación del sitio donde se llevará a cabo el ensayo clínico de fase II para la pre eclampsia en todo el mundo, a partir del segundo semestre del año 2026.
• Se espera que el efectivo y las inversiones de 59.9 millones de dólares permitan financiar las operaciones hasta finales del año 2027.

Comentarios de negocios:

Progresos en el programa contra la preeclampsia:

• DiaMedica Therapeutics anunció resultados positivos en la primera fase del ensayo clínico de fase II patrocinado por los investigadores, destinado al medicamento DM199, para el tratamiento de la preeclampsia. Los resultados mostraron una reducción estadísticamente significativa en la presión arterial y en el índice de pulsatilidad de la arteria uterina. El medicamento DM199 no logró superar la barrera placentaria en el caso de 35 pacientes o más.
• Los resultados respaldan el potencial de DM199 como una terapia modificadora de la enfermedad de primera clase para la pre-eclampsia. La empresa ha recibido la aprobación regulatoria de Health Canada para iniciar un ensayo clínico global en fase II contra la pre-eclampsia de inicio temprano.

Aceleración en el registro de personas para participar en el programa de rehabilitación después del accidente cerebrovascular:

• El ensayo ReMEDy2 de DiaMedica logró alcanzar casi el 70% de la cantidad necesaria de participantes para realizar el análisis intermedio. Se han registrado 61 sitios de estudio activos, y se planea activar otros 25 sitios en el próximo trimestre.
• El aumento en la activación de los sitios de estudio a nivel mundial, el fortalecimiento del compromiso con los sitios de estudio y los recursos adicionales contribuyeron al impulso positivo en términos de inscripciones.

Posición financiera y asignación de recursos:

• A fecha de 31 de diciembre de 2025, DiaMedica contaba con59.9 millones de dólaresEn forma de equivalentes de efectivo e inversiones a corto plazo. Además, cuenta con un capital de operaciones.55.5 millones de dólaresUn aumento en comparación con el año anterior.
• La empresa espera que esta posición de efectivo les permita financiar los estudios clínicos y las operaciones corporativas hasta finales del año 2027. Se centrará en avanzar en sus programas relacionados con la pre eclampsia y el accidente cerebrovascular.

Desafíos en el desarrollo regulatorio y preclínico:

• DiaMedica está atendiendo la solicitud de la FDA para realizar un estudio adicional sobre la toxicidad reproductiva en conejos. Sin embargo, los resultados preliminares indican que los conejos podrían no ser un modelo animal adecuado, debido a una respuesta inmunitaria inusual.
• La empresa está evaluando otro modelo animal como alternativa y trabajando en colaboración con la FDA para encontrar una solución. Al mismo tiempo, prosigue con los planes de iniciar un ensayo clínico de fase II a nivel mundial en Canadá.

Análisis de sentimientos:

Tono generalPositivo.

• El año 2025 fue un año en el que hemos logrado avances significativos en todo nuestro proyecto. Hemos alcanzado varios hitos importantes. “Resultados positivos en el transcurso del año”. “Reducciones estadísticamente significativas en la presión arterial”. “Un año muy exitoso para los avances realizados”. “Se observa una tendencia alentadora en cuanto al aumento de las inscripciones”. “Estamos seguros de nuestra posición financiera actual”. “Reiteramos nuestras expectativas”.

Preguntas y respuestas:

• Pregunta de Stacy Ku (TD Cowen):Actualizaciones sobre los ensayos preclínicos de los conejos para obtener la aprobación del FDA, así como sobre las especies alternativas que podrían utilizarse en estos estudios. ¿Cuáles son los principales hallazgos en el grupo de pacientes con preeclampsia de inicio temprano? ¿Qué se ha logrado hasta ahora en cuanto a la selección de los investigadores adecuados para participar en los estudios? ¿Cuáles son los criterios necesarios para planificar el estudio?
  RespuestaEs demasiado pronto para nombrar otras especies alternativas. Las discusiones con la FDA continúan. Entre las conclusiones obtenidas se incluye el uso únicamente de métodos subcutáneos en casos de inicio precoz. La selección del sitio donde aplicarse este tratamiento se basa en la experiencia con la preeclámpsia y en el manejo de pacientes en estado de gestación. La enfermedad renal crónica es algo emocionante, pero en el corto plazo, el foco principal será la preeclámpsia y los accidentes cerebrovasculares.

• Pregunta de Josh Schimmer (Cantor):¿Existe riesgo de que el DM199 cruce la barrera placentaria en casos de pre eclampsia de inicio temprano? ¿Hay evidencia al respecto? ¿Cuáles son los posibles resultados en caso de accidente cerebrovascular? ¿Qué criterios se utilizan para detener el tratamiento?
  RespuestaNo se espera que se produzca ningún cruce entre los valores de las proteínas; el tamaño de las proteínas es 50 veces mayor que el umbral establecido. En más del 35 pacientes, no se ha observado ningún cruce. El análisis intermedio podría llevar a la cancelación del estudio debido a la falta de eficacia del medicamento. Además, se podría ajustar el tamaño de la muestra a 300-728 individuos, dependiendo de los resultados del estudio sobre el efecto del medicamento.

• Pregunta de Thomas Flaten (Lake Street):¿Por qué la primera parte de la expansión tarda más en completarse? ¿Las partes uno y dos dependen de que se complete la procesión de inscripciones? ¿Qué efecto tiene esto en el ritmo de inscripción en ReMEDy2?
  RespuestaLos retrasos se deben a las dificultades en cuanto al personal disponible en el lugar de trabajo. La tasa de inscripciones ha aumentado significativamente en los últimos meses. Las actividades relacionadas con las partes uno y dos comenzarán en el segundo trimestre, una vez que se hayan introducido las modificaciones necesarias en los procedimientos. Mientras tanto, la expansión de la parte uno-a continuará.

• Pregunta de Matthew Caufield (H.C. Wainwright)¿Qué limitaciones existen para el acceso en el mundo real, si DM199 está aprobado para AIS?
  RespuestaNo se esperan limitaciones en cuanto a la seguridad del producto. El perfil de seguridad del mismo debería permitir su uso amplio en hospitales comunitarios y académicos. Esto difiere de las dificultades actuales relacionadas con el registro de pacientes en los centros académicos.

• Pregunta de Chase Knickerbocker (Craig-Hallum):¿Existen diferencias en los estudios previos no clínicos realizados con conejos? ¿Qué cronologías se deben seguir para obtener comentarios de la FDA sobre las especies alternativas utilizadas en los estudios? ¿El color del material utilizado en el proceso de inscripción de participantes en los estudios podría influir en la aceleración del proceso?
  RespuestaEl estudio anterior tuvo diferentes edades gestacionales y duraciones del embarazo. Por lo tanto, los conejos podrían no ser un modelo adecuado, debido a su inmunogenicidad. Todavía no hay una fecha límite para la respuesta de la FDA. Se proporcionará información actualizada cuando todo esté alineado. La aceleración de la inscripción se debe al aumento en el número de sitios y las tasas de inscripción por sitio.