Compass Pathways (NASDAQ: CMPS) incrementa en un 10.92% después de que la FDA acepte la solicitud de registro de COMP360 para el tratamiento del TEPT.

Compass Pathways (NASDAQ: CMPS) aumentó en un 10.922% durante las operaciones previas a la apertura del mercado el 8 de enero de 2026, tras la aceptación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de su solicitud de investigación de nuevo medicamento para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático, el COMP360, una terapia sintética basada en psilocibina. Este avance regulatorio permite el inicio de ensayos clínicos de fase 2b/3, lo cual representa un paso crucial en el desarrollo de la compañía.

La aceptación por parte de IND se produce tras los datos positivos de la Fase 2, que demuestran la seguridad y la eficacia del COMP360 en el tratamiento de pacientes con TEPT. El ensayo futuro evaluará la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo del tratamiento, en dos fases. Se espera que los resultados de esta fase permitan informar sobre las futuras solicitudes regulatorias relacionadas con el COMP360. Compass también ha iniciado los preparativos comerciales para el uso del COMP360 en el tratamiento de la depresión resistente al tratamiento. En este contexto, se celebró una reunión reciente con la FDA para discutir posibles vías de aprobación acelerada.

La empresa organizó una webinario en el que participaron importantes líderes de opinión y expertos del sector, con el objetivo de discutir los tratamientos para el TEPT y la TRD, las estrategias comerciales, así como la preparación de la infraestructura necesaria para estos tratamientos. La sesión destacó el enfoque de Compass en abordar las necesidades no satisfechas en el área de la salud mental. El reconocimiento de Compass como terapia revolucionaria por parte de COMP360 y su estatus como empresa registrada en el Reino Unido refuerzan su potencial como terapia transformadora. Además, la ampliación del préstamo de 150 millones de dólares apoya aún más sus objetivos operativos y clínicos a corto plazo.

Con el aumento de las regulaciones y los incentivos comerciales, Compass Pathways se está posicionando para obtener una participación significativa en el mercado de tratamiento de la salud mental. Se espera que el ensayo clínico de Fase 2b/3 genere datos valiosos sobre el potencial del COMP360 para lograr resultados clínicos duraderos. Estos datos podrían contribuir a una estrategia más amplia de acceso para los pacientes, así como a alianzas con importantes proveedores de servicios de salud. Compass también está explorando oportunidades de expansión internacional, especialmente en Europa y Canadá, donde la terapia asistida por psicodélicos está ganando importancia desde el punto de vista regulatorio.

Mirando hacia el futuro, Compass planea presentar los datos intermedios de la Fase 2b en el segundo trimestre de 2026. Se espera que los resultados completos del estudio sean disponibles a finales de ese año. Estos resultados serán cruciales para determinar la próxima fase de desarrollo de COMP360, incluyendo posibles discusiones con la FDA sobre los procesos regulatorios y los plazos de comercialización. Los inversores están observando atentamente estos desarrollos, ya que podrían influir en la trayectoria de las acciones de Compass y en la percepción general del mercado respecto al campo de la terapia psicodélica.