CMPS está trabajando en una narrativa relacionada con la preparación para el lanzamiento. La aprobación sigue dependiendo de los pasos que se deben dar a continuación.

Compass Pathways (CMPS) está trabajando nuevamente en sus estrategias de venta de acciones: las acciones subieron aproximadamente un 5% durante el mercado regular del lunes, y aún más después de las horas de negociación. La razón declarada es la preparación para una audiencia ante la Administración de Alimentos y Medicamentos, programada para el lunes, 14 de septiembre. La empresa está llevando a cabo una campaña educativa dirigida a médicos en Estados Unidos, presentando nuevos datos sobre economía de la salud, y también invita a los ejecutivos a participar en una conferencia para inversionistas. El mercado interpreta todo esto como una señal de que se acerca la aprobación de la empresa.

El instinto es comprensible, pero se basa en una narrativa falsa que merece ser verificada. Las medidas de preparación para el lanzamiento indican qué tan rápido Compass podría comercializar la terapia con psilocibina si logra obtener la aprobación. Pero eso no dice casi nada sobre si realmente logrará esa aprobación. Además, el acontecimiento relacionado con la FDA que todos están observando esta semana no es en absoluto una decisión relacionada con Compass.

Se trata de una acción que los inversores deben entender como una apuesta sobre la probabilidad de que ocurran una serie de acontecimientos regulatorios, y no como un negocio en el que se les devuelva efectivo. En ese sentido, vale la pena mantener las cosas claras.

En realidad, en qué se negocia durante el evento.

Comencemos por el precio actual. El CMPS ha aumentado aproximadamente un 130% en los últimos cuatro meses, y más que duplicado desde el inicio del año. Actualmente, su precio se sitúa alrededor de $14, justo por debajo de su máximo histórico de 52 semanas, que fue de $15.40. Además, está muy por encima de su mínimo, que fue de $4.82. El movimiento de este lunes es la continuación de una tendencia que comenzó hace meses, antes de cualquier anuncio de esta semana.

Los signos específicos que determinan el día: el lanzamiento de una campaña de educación para médicos llamada“Cambie el tono en TRD”En el Congreso Psicológico en Nueva Orleans esta semana, se presentaron nuevos datos sobre los costos relacionados con las enfermedades, especialmente en relación con la depresión resistente al tratamiento. También participaron en la Conferencia Mundial de Salud Global de Cantor: un diálogo informal y un panel sobre el acceso a “la nueva ola de psicadélicos”. La solicitud de registro ante la FDA ya está en marcha.El paquete completo estará listo en el cuarto trimestre..

La audiencia que no es una revisión de aprobación.

La prueba más clara de la narrativa presentada es el evento organizado por la FDA, al que se hace referencia en los titulares de los medios. El lunes, 14 de septiembre, desde las 12:30 hasta las 16:30 hora del Este, la agencia realizará una audiencia pública sobre el uso terapéutico futuro de fármacos psicadélicos en entornos supervisados. Se buscarán comentarios sobre la formación de los profesionales médicos, la seguridad de los pacientes, el acceso a dichos fármacos y los estándares de datos relacionados con su uso.No se trata de una revisión de ninguna solicitud pendiente.No se decide sobre el COMP360.

Esa distinción es importante. El mercado a menudo considera una “sesión de audición relacionada con las psicadélicas” como un paso adelante en el proceso de aprobación. En este caso, se trata de una sesión de escucha amplia sobre cómo la agencia podría abordar toda una clase de terapias algún día. Una campaña educativa y una sesión de recolección de comentarios son eventos reales; pero ninguno de ellos acerca a la FDA un paso más cerca de aprobar el medicamento de Compass.

Las puertas que realmente se encuentran entre $14 y un producto.

El valor de la empresa depende de una cadena de decisiones, cada una de las cuales puede fallar.

• La presentación.El formulario de solicitud de Compass está previsto que se complete en el cuarto trimestre de 2026. Bajo el Voucher de Prioridad Nacional otorgado por un Comisionado en abril, una solicitud completada podría recibir…Una revisión prioritaria de uno a dos meses..
• Veredicto de la FDA.La aprobación de COMP360 – una psilocibina sintética utilizada en terapias psicadélicas, generalmente en una o dos sesiones supervisadas – se basa en dos estudios de fase 3 positivos relacionados con la depresión resistente al tratamiento. Los efectos se reportan ya en el primer día, y persisten durante seis meses.
• La decisión de la DEA que es fácil de pasar por alto.El lanzamiento de un producto en los Estados Unidos también requiere que la Administración de Control de Drogas reclassifique la psilocibina como una sustancia no incluida en la Lista I, para que pueda ser recetada legalmente. Se trata de una medida federal independiente, que la FDA no puede controlar.
• Reembolso.No se trata de una pastilla que se puede adquirir en una farmacia. Se trata de un tratamiento administrado en un entorno supervisado por profesionales capacitados. Por eso es precisamente por lo que Compass invierte en educación y capacitación. También es por eso que tanto el costo como las cuestiones relacionadas con la cobertura son más importantes que en el caso de los medicamentos convencionales. La reembolsación no está demostrada.

Los números detrás de la historia

Es aquí donde el “suelo firme” de la persona jurídica –el flujo de efectivo libre y los dividendos– aún no existe. Y eso es importante. Compass no tiene ingresos por ventas de productos, no paga dividendos, y está gastando dinero en exceso. A finales de junio, tenía aproximadamente 433 millones de dólares en efectivo, según la gerencia.Operaciones de fondos hasta 2028Se utilizaron aproximadamente $161 millones en flujo de efectivo libre. La pérdida neta en el segundo trimestre aumentó a $1.88 por acción, desde $0.41 el año anterior; la mayor parte de esa pérdida se debió a…Una pérdida de valor justo no en efectivo de $205.6 millones relacionada con los warrants.Además, los gastos operativos también aumentan a medida que avanza la preparación para el lanzamiento.

Por el contrario, el mercado valora toda la empresa en aproximadamente 1.9 mil millones de dólares en valor de capitalización de mercado; es decir, unos 1.6 mil millones de dólares en valor de la empresa, una vez que se excluyen los fondos en efectivo. Cada dólar de ese valor proviene de productos no aprobados que se venden en la cadena de distribución. La pérdida causada por los warrants sirve como recordatorio de que esta compañía se financia, en parte, con instrumentos cuyo valor varía según el precio de las acciones, y no por ganancias reales.

¿Qué cambiaría la conclusión?

Nada de esto indica que Compass fracasará. Dos victorias limpias en la Fase 3, en un entorno tan difícil, son algo real. Pero eso significa que el precio actual del activo se basa en expectativas. El calendario de marketing de esta semana y la audiencia de la próxima semana revelan más sobre el entusiasmo que sobre las probabilidades reales.

La condición que cambiaría mi perspectiva es aquella que los titulares de prensa actuales no pueden proporcionar: el acuerdo de NDA completado durante el cuarto trimestre, una decisión real de la FDA, y la decisión separada de la DEA respecto al reajuste de las fechas. Además, se necesitan pruebas de que los pagadores cubrirán la terapia psicadélica supervisada. Hasta que esos acuerdos se cumplan, el esfuerzo por lanzar la empresa puede considerarse como algo sin importancia, no como motivo para buscarla. En mi opinión, la cuestión importante para un nuevo inversionista no es lo que Compass está haciendo en las conferencias, sino si la cadena de aprobaciones que aún existe ya está valorizada en $14.