Conferencia de resultados del segundo trimestre de 2025 de Celcuity: eliminación de contradicciones en los cronogramas de datos, información sobre la población de pacientes y preparación regulatoria

El cronograma de presentación de datos, la población de pacientes con mutación en el gen PIK3CA y preparación regulatoria y de lanzamiento son las principales contradicciones discutidas en la última convocatoria de ganancias del segundo trimestre de 2025 de Celcuity.



Éxito del ensayo clínico:
-Celcuidadinformó datos positivos de primera línea de la cohorte de tipo salvaje PIK3CA de su ensayo clínico de fase III VIKTORIA-1, lo que demuestra una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa en la supervivencia libre de progresión (PFS) para gedatolisib más fulvestrant y palbociclib o el tríplice de gedatolisib y gedatolisib más fulvestrant o el dúplice de gedatolisib en comparación con fulvestrant solo.
- El éxito fue impulsado por el único mecanismo de acción de gedatolisib, que se dirige a la vía PI3K, AKT, mTOR o PAM, lo que valida la hipótesis de que el rol de esta vía como impulsor del cáncer no es solo una función de la presencia de una mutación de la vía.

Oportunidad de mercado y mercado direccionable:
- Celcuity estima un mercado dirigible potencial de aproximadamente$5 mil millonespara una terapia de segunda línea estándar de atención para tratar a la población de pacientes con cáncer de mama avanzado positivo de receptores de estrógenos y negativo de HER2.
- Esto se debe a la gran cantidad de pacientes (34 000) pasar al tratamiento de segunda línea después de la progresión con un inhibidor de CDK4/6 y la necesidad de terapias más eficaces que las actualmente disponibles, que solo ofrecenDe 2 a 4 mesesde la mediana de la SLP.

Financiamiento y disponibilidad de recursos:
- La empresa crecida alrededor287 millones de dólaresa través de ofertas públicas de notas convertibles, acciones ordinarias y warrants prefinanciados, con el fin de aportar financiamiento para preparar y lanzar gedatolisib en caso de obtener la aprobación de la FDA el próximo año.
La sólida posición financiera permite a Celcuity financiar operaciones hasta el año 2027, respaldando múltiples indicaciones con gran éxito en cáncer de mama y de próstata.

Hitos en el ordenamiento y la propiedad intelectual:
-Celcuity recibió una nueva patente de régimen de dosificación para gedatolisib, extendiendo su exclusividad de patente en EE. UU. hasta el año 2042.
- La emisión de esta patente permite dar un gran paso hacia el optimizar el desarrollo del gedatolisib y mantener la exclusividad en el mercado.

Expansión de oleoductos y nuevas iniciativas:
-La compañía anunció la dosificación del primer paciente en su ensayo clínico de fase III VIKTORIA-2, el cual evalúa gedatolisib en combinación con un inhibidor de CDK4/6 y fulvestrant como tratamiento de primera línea para los pacientes con cáncer de mama avanzado de HER2 positivo para HR y negativo.
- Esta ampliación demuestra el compromiso de Celcuity de explorar nuevas combinaciones e indicaciones terapéuticas para mejorar la eficacia de su cartera.