Satri-cel de CARsgen: un avance en la terapia CAR-T de tumores sólidos

CARsgen Therapeutics Holdings Limited (Código de acciones: 2171.HK) ha recibido un impulso significativo con la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China que otorga la Designación de Terapia Innovadora (BTD) a satricabtagene autoleucel (satri-cel, CT041) para el tratamiento de Claudin18.2 positivo cáncer gástrico/de la unión gastroesofágica (G/GEJ) avanzado en pacientes que han fallado al menos en dos líneas previas de terapia. Se espera que esta designación acelere el proceso de aprobación y lleve esta innovadora terapia de células T con CAR a los pacientes más rápidamente.

Satri-cel es un candidato a producto autólogo de células T con CAR contra la proteína Claudin18.2, que tiene el potencial de ser el primero en su clase a nivel mundial para el tratamiento de tumores sólidos. La terapia se dirige al tratamiento de tumores sólidos positivos para Claudin18.2, con un enfoque principal en el cáncer gástrico/cáncer de la unión gastroesofágica (GC/GEJ) y el cáncer de páncreas (PC). Los ensayos en curso incluyen ensayos iniciados por investigadores, un ensayo clínico de fase II confirmatorio para el cáncer avanzado de la unión gástrica/gastroesofágica en China, un ensayo clínico de fase I para la terapia adyuvante de PC en China y un ensayo clínico de fase 1b/2 para el adenocarcinoma gástrico o pancreático avanzado en América del Norte.

El ensayo clínico fundamental de fase II CT041-ST-01 (NCT04581473) demostró que satri-cel mejoró significativamente la supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes con cáncer gástrico/GEJ avanzado después de la progresión en 2 líneas de terapia previas. El estudio conocido su criterio principal de valoración de una mejora estadísticamente significativa en la SLP evaluada por el Comité de Revisión Independiente (IRC) para los pacientes tratados con infusión de satri-cel en comparación con el tratamiento elegido por el médico (paclitaxel, docetaxel, irinotecán, apatinib o nivolumab). El perfil de seguridad de satri-cel fue manejable, lo que indica que los beneficios de la terapia superan sus posibles efectos secundarios.

La designación de terapia innovadora (BTD) otorgada por la NMPA es un hito importante para CARsgen Therapeutics, ya que acerca a satri-cel un paso más para convertirse en el primer producto CAR-T del mundo para tumores sólidos y brindar esperanza a más pacientes con G/GEJ avanzado. cáncer. El BTD está destinado a medicamentos que tratan una enfermedad o afección grave o potencialmente mortal y la evidencia clínica preliminar indica que el medicamento puede demostrar una mejora sustancial sobre las terapias existentes en uno o más criterios de valoración clínicamente significativos. Como resultado de esta designación, la NMPA brindará orientación y apoyo intensivos para facilitar el desarrollo y la revisión de satri-cel, lo que podría acelerar su cronograma de aprobación.

En conclusión, el satri-cel de CARsgen Therapeutics tiene el potencial de revolucionar el tratamiento de tumores sólidos, en particular el cáncer gástrico/cáncer de la unión gastroesofágica (GC/GEJ) y el cáncer de páncreas (PC). Con la Designación de Terapia Innovadora (BTD) de la NMPA, la terapia está lista para ingresar al mercado más rápidamente, brindando esperanza a pacientes e inversores por igual. A medida que la compañía continúa desarrollando y expandiendo su cartera de productos, CARsgen Therapeutics mantiene su compromiso de explorar nuevas tecnologías y brindar terapias celulares innovadoras y diferenciadas a pacientes con cáncer en todo el mundo.