Argenx (ARGX) crece 1.82% mientras se acerca el proceso de revisión prioritaria del FDA a pesar del volumen de negociación de $310 millones en el puesto 399

Snap-shot del mercado

El 13 de enero de 2026, Argenx (ARGX) cerró con un aumento del 1.82%. Sin embargo, el volumen de negociación descendió en un 21.12%, a 310 millones de dólares. Como resultado, la acción ocupó el puesto 399 en términos de actividad en el mercado. El rendimiento mixto refleja las opiniones de los inversores antes de la decisión de la FDA sobre la ampliación de las indicaciones terapéuticas de Vyvgart. Las modestas ganancias de la acción contrastan con su volatilidad reciente; incluso hubo un aumento del 3.5% durante la jornada anterior, después de que la FDA anunciara su revisión prioritaria del producto.

Creadores

La aceptación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) de la solicitud complementaria de licencia de Argenx para el uso del medicamento Vyvgart en el tratamiento de la miastenia gravis generalizada, asociada con anticuerpos contra los receptores de acetilcolina, ha sido el factor clave que ha impulsado este desarrollo. Esta decisión otorga al solicitante un estatus de revisión prioritaria, con una fecha límite para la resolución del caso, el 10 de mayo de 2026. La solicitud complementaria, respaldada por datos obtenidos del estudio ADAPT SERON en fase 3, demostró mejoras estadísticamente significativas en la puntuación de actividades diarias relacionadas con la miastenia gravis, tanto en los subgrupos seronegativos como en aquellos con resultados positivos en las pruebas MuSK, LRP4 y triple-seronegativo. El objetivo principal del estudio se cumplió, con un valor p de 0.0068, lo que resalta la eficacia del medicamento en una población de pacientes que históricamente no podían participar en ensayos clínicos.

La decisión de la FDA se basa en las aprobaciones existentes de Vyvgart para gMG positivo AChR, polineuropatía mielopatina inflamatoria crónica (CIDP) y hemofagocitopatía inmunológica primaria (ITP). Al expandir su etiqueta a gMG negativo serológico, Argenx podría acceder a una población estimada de 20% de pacientes con gMG, lo que representa una necesidad médica insatisfecha. Los pacientes negativos serológicamente, quienes no tienen anticuerpos detectables contra AChR, tienen opciones de tratamiento limitadas y a menudo se enfrentan a problemas diagnósticos. El éxito del estudio ADAPT SERON en esta cohorte, que demostró una mejora de 3.35 puntos en las puntuaciones de MG-ADL a la semana cuatro, posiciona a Vyvgart como la primera terapia dirigida a estos subtipos, lo que la potencia en un mercado competitivo de enfermedades autoinmunes.

Los resultados comerciales de Vyvgart refuerzan aún más la importancia de este hito regulatorio. En el año 2024, el medicamento generó ingresos netos en el mundo entero de 2.2 mil millones de dólares. Las cifras preliminares para el año 2025 indican que los ingresos podrían alcanzar los 4.15 mil millones de dólares, lo que representa un aumento del 90% con respecto al año anterior. La expansión hacia pacientes que son negativos para la proteína gMG podría generar ingresos adicionales, especialmente teniendo en cuenta que el perfil de seguridad del medicamento sigue siendo consistente con su uso habitual. El estudio ADAPT SERON no reveló ningún nuevo problema relacionado con la seguridad del medicamento; los eventos adversos se ajustaron al perfil conocido de Vyvgart, incluyendo infecciones y reacciones relacionadas con la administración del medicamento. Esta consistencia reduce el riesgo de problemas posteriores a la aprobación del medicamento, algo que es un factor importante para los inversores que evalúan las perspectivas de crecimiento a largo plazo.

El rendimiento reciente de la acción también refleja la dinámica general del mercado. Aunque el volumen de negociación cayó drásticamente el 13 de enero, el incremento del 1,82% sugiere un optimismo sostenido sobre el cronograma de decisiones de la FDA. El hastaventa priorizado acelera por lo general los resultados reglamentarios, con la fecha de PDUFA que sirve como catalizador claro para la actividad de los inversores. Los analistas y los inversores institucionales probablemente están teniendo en cuenta la posibilidad de una autorización el 20 de mayo de 2026, lo que podría abrir la puerta a nuevas asociaciones o flexibilidad de precios. Además, la participación global del estudio —que abarca a América del Norte, Europa, China y el Oriente Medio— destaca el atractivo internacional de Vyvgart, una ventaja estratégica para escalar la penetración del mercado con el medicamento.

De cualquier modo, el movimiento de la acción de Argenx está estrechamente relacionado con el desarrollo regulatorio de la FDA en Vyvgart. La aceptación de la sBLA, los datos clínicos sólidos y la fuerza comercial del fármaco conforman un conjunto que respalda la confianza de los inversores. Como se acerca la fecha de PDUFA, la capacidad de la compañía de obtener el certificado de seronegativo gMG será decisiva para determinar su fase de crecimiento siguiente.