Los objetivos establecidos para las Ciencias de la Vida en el cuarto trimestre de 2025 no se están cumpliendo. El cronograma de mantenimiento de los derechos de propiedad intelectual ha cambiado; la estrategia de lanzamiento del producto relacionado con el vapeo tampoco se está llevando a cabo como previsto. Además, las afirmaciones sobre la disposición de los suministros no coinciden con lo que se esperaba.

Fecha de la llamada24 de marzo de 2026

Comentarios de negocios:

Progresos en materia de regulaciones y clínicas:

• Achieve Life Sciences presentó una solicitud de aprobación de nuevo medicamento para el uso en el tratamiento de la dependencia al nicotino, denominado Cytisinicline. Esta solicitud fue aceptada por la FDA en junio de 2025. Esto acerca a Achieve Life Sciences más cerca de convertirse en el primer tratamiento aprobado por la FDA para el tratamiento de la dependencia al nicotino en 20 años.
• La empresa recibió un cupón de prioridad nacional del comisionado, relacionado con la indicación de la cesación del uso de dispositivos de vapeo. Esto demuestra que la utilización de la sustancia citisinicline se considera una prioridad nacional para abordar la dependencia de la nicotina.

Infraestructura comercial y plataformas digitales:

• Achieve ha desarrollado un modelo comercial escalable y basado en datos, con una plataforma digital de tipo “omni-channel” y capacidades de inteligencia artificial. Esto permite realizar una selección precisa de médicos y pacientes para la prestación de servicios.
• La empresa se asoció con Adare Pharma Solutions para la fabricación de sus productos en los Estados Unidos. Esto permitió asegurar la cadena de suministro y reducir los riesgos asociados con las importaciones internacionales.

Oportunidades de mercado e impacto en la salud pública:

• Aproximadamente 25 millones de adultos en los Estados Unidos fuman cigarrillos. Cada año, 15 millones de personas intentan dejar de fumar. Esto representa una importante oportunidad de mercado para la Cytisinicline.
• El uso cada vez mayor de los cigarrillos electrónicos entre los adultos, junto con la falta de tratamientos aprobados por la FDA para ayudar a las personas a dejar de fumar con cigarrillos electrónicos, representa una necesidad importante en el ámbito de la salud pública que Cytisinicline podría abordar.

Situación financiera:

• Se lograron los gastos operativos totales indicados.14.7 millones de dólaresDurante los tres meses siguientes.54.9 millones de dólaresPara el año terminado el 31 de diciembre de 2025, esto refleja las inversiones continuas en infraestructuras regulatorias, clínicas y comerciales.
• Los equivalentes de efectivo y los títulos negociables de la empresa sumaron un total de36.4 millones de dólaresA fecha de 31 de diciembre de 2025, se pretende mantener las operaciones en curso y realizar inversiones estratégicas.

Estrategia de cadena de suministro y fabricación:

• Achieve está transferiendo la producción a Adare Pharma Solutions en los Estados Unidos. Esto se hace con el objetivo de garantizar la seguridad de la cadena de suministro y la preparación operativa para un posible lanzamiento comercial en la primera mitad de 2027.
• La decisión de trasladar la producción se basó en la necesidad de contar con capacidad de respuesta rápida y de reducir los riesgos derivados de las incertidumbres relacionadas con las importaciones internacionales.

Análisis de sentimientos:

Tono generalPositivo

• Las declaraciones incluyen: “Avances increíbles”, “Un impulso considerable en el trabajo de Achieve”, “Estamos a punto de cambiar ese estándar de cuidado médico”, “Seguimos confiados”, “Avances fantásticos”, “Estamos al borde del éxito real”. La dirección destaca los fuertes avances en términos clínicos y regulatorios, así como la infraestructura comercial, además de una visión clara para el lanzamiento del producto.

Preguntas y respuestas:

• Pregunta de Thomas Gladen (Lake Street)El momento de lanzamiento para la primera mitad del año 2027. ¿Puede hablar sobre el camino crítico que hay que seguir para que se apruebe el NDA a finales de junio y que el producto pueda ser lanzado en esa primera mitad del año?
  RespuestaEl enfoque principal es asegurar el suministro de drogas. La infraestructura comercial y los sistemas de distribución están listos para el lanzamiento del producto. El tiempo adicional permite una mayor difusión de datos, establecer alianzas y organizar las operaciones necesarias.

• Pregunta de Thomas Gladen (Lake Street)En cuanto a la fabricación, ¿quiso decir que el fabricante del NDA no suministrará el producto comercial, sino que Adare será quien lo haga?
  RespuestaLa fecha de PDUFA sigue siendo el 20 de junio. La decisión de trasladar la fabricación a los Estados Unidos (Adare) se tomó por motivos de seguridad en la cadena de suministro y para casos de emergencia. Esto no afecta en modo alguno el plazo de aprobación del producto.

• Pregunta de Jason Butler (Citizens JMP):¿En qué punto se encuentra actualmente la conciencia de los proveedores de servicios de salud en cuanto a este tema? ¿Qué trabajo adicional realizará en el año 2026 para aumentar la conciencia al respecto? Además, ¿hay algún progreso en las negociaciones con la FDA sobre la indicación del uso de cigarrillos electrónicos desde que se emitió la CMPV?
  RespuestaLa conciencia sobre los riesgos relacionados con el uso de HCP ha sido limitada hasta ahora, antes de la aprobación oficial. El enfoque se centra ahora en la educación sobre las enfermedades relacionadas y en la difusión de datos relevantes, más cerca del momento del lanzamiento del producto. El diálogo con la FDA sobre el uso de dispositivos de vapeo está progresando; la selección de los sitios donde se realizarán las pruebas está en curso, y se espera que las pruebas comiencen en la primera mitad de 2026.

• Pregunta de Brandon Folkes (H.C. Wainwright)¿La cronología de lanzamiento para el año 1H 2027 asume que se obtendrá la aprobación en junio de 2026? ¿Qué flexibilidad existe? ¿Están planeando agregar Adare al NDA antes de que se obtenga la aprobación en junio?
  RespuestaLa lanzamiento está programado para la primera hora del mes de junio de 2027, después de que se obtenga la aprobación en junio de 2026. Adare se añadirá después de la aprobación, aproximadamente en el tercer trimestre de 2026. El cronograma tiene en cuenta la necesidad de garantizar el suministro y la preparación comercial del producto.

• Pregunta de Brandon Folkes (H.C. Wainwright)¿Cómo deberíamos considerar la cobertura de seguros al momento del lanzamiento, teniendo en cuenta el tiempo necesario para su implementación?
  RespuestaLas discusiones sobre los pagos continúan de manera positiva. Se está aprovechando la obligación establecida por la ACA para lograr una mayor cobertura en los costos médicos. Es posible que haya restricciones iniciales; se espera que la penetración de los medicamentos en el sistema de cobertura sea lenta durante los primeros seis meses.

• Pregunta de Justin Walsh (JonesTrading):¿Pueden se indicar colores adicionales para reflejar la solidez de la cadena de suministro de materia prima? ¿Son los proveedores externos capaces de satisfacer la demanda esperada?
  RespuestaLa empresa ha almacenado más de tres años de materiales necesarios para su producción. Estos materiales tienen una vida útil de tres años, lo que garantiza la seguridad en el suministro durante un futuro previsible.

• Pregunta de Justin Walsh (JonesTrading):¿Puede comentar sobre el horario de administración de la cytisinicline, así como sobre cualquier preocupación relacionada con el hecho de que los medicamentos puedan ser demasiado difíciles de tomar, lo cual podría limitar la adherencia al tratamiento?
  RespuestaLas altas tasas de adherencia (>75%) en los ensayos clínicos, incluyendo un estudio de 52 semanas, indican que la administración de la dosis tres veces al día es bien tolerada. Además, esta forma de administración puede coordinarse con las comidas, lo que ayuda a reducir los antojos.

• Pregunta de John Vandermosten (Zacks):¿Ha visto usted el informe de ICER sobre los precios de Cytisinicline? ¿Cómo se compara ese informe con sus propios cálculos internos?
  RespuestaLa empresa ha proporcionado información al ICER, y está satisfecha con el informe que afirma la existencia de una necesidad no satisfecha. Los detalles sobre los precios aún no han sido determinados, por lo que no se realizarán comentarios al respecto.

• Pregunta de John Vandermosten (Zacks):¿En qué situación se encuentra la producción de API sintéticos? ¿Cómo se relacionan entre sí las tres empresas fabricantes (Adare, European, Sopharma AD)?
  RespuestaSopharma AD se añadirá al registro de datos de seguridad después de que se hayan resuelto los problemas relacionados con la preparación para las inspecciones. El traslado a Adare (fabricante estadounidense) es una medida de precaución, debido a las posibles incertidumbres en cuanto a las condiciones tarifarias. El proceso de producción del API sintético es complejo, pero está avanzando.