Simulationsbasierte klinische Studien könnten die Wertigkeit der CROs verändern.

Heute haben zwei privates Biotech-Unternehmen – Harvest Integrated Research Organization (HiRO) und Differentia Biotech – einen Kooperationsvertrag unterzeichnet.Um die Prozesse der klinischen Studien mit den von KI unterstützten Simulationen zu kombinieren.Keines von ihnen ist an der Börse notiert. Man kann nicht in dieses Geschäft investieren.

Aber das, was sie versuchen zu tun, deutet auf einen strukturellen Wandel in der Klinischen Forschungsbranche hin. Und die Unternehmen…könnenDie Investoren spüren bereits den Druck.

Klinische Forschungsorganisationen, oder CROs, führen klinische Studien für Pharmakunternehmen durch. IQVIA, die größte dieser Organisationen, hat einen Marktwert von 43 Milliarden Dollar. ICON, die zweitgrößte Organisation, ist etwa 13 Milliarden Dollar wert. Der gesamte CRO-Markt wird voraussichtlich wachsen.93 Milliarden im Jahr 2026 auf 140 Milliarden bis 2031.Das ist eine große, wachsende Industrie.

Die Frage, die noch niemand stellt, ist, ob die Simulation etwas an der Wertschätzung einer CRO ändert.

Das ist die Grundlage des Geschäfts. Eine Arzneimittelfirma besitzt eine bestimmte Molekülstruktur. Sie muss nachweisen, dass dieses Molekül für Menschen sicher und wirksam ist. Der Prozess – von den ersten humanen Tests bis hin zu den letzten Studien – kostet Milliarden und dauert Jahre. Der Durchschnitt für die Markteinführung eines Arzneimittels beträgt heute über 2,6 Milliarden Dollar. CROs gibt es, weil der Durchführung dieser Tests eine umfangreiche Organisation erforderlich ist: die Rekrutierung von Patienten, die Verwaltung von Standorten in verschiedenen Ländern, die Aufzeichnung der Daten sowie die Einhaltung der Vorschriften durch Regulierungsbehörden. Es handelt sich dabei um ein Logistik- und Compliance-Geschäft auf großer Skala. Man bezahlt einen CRO, damit diese Arbeit erledigt wird.

Die Plattform Differentia, genannt DHARMA, macht etwas Besonderes. Sie erstellt „digitale Zwillinge“ – computergestützte Modelle, die zeigen, wie eine Krankheit abläuft, wie ein Medikament mit der Biologie interagiert und wie verschiedene Patienten darauf reagieren könnten. Man simuliert eine Studie, bevor sie tatsächlich durchgeführt wird. Auf ihrer Website heißt es, dass dies dazu beiträgt, die Anzahl der Patienten zu reduzieren, die für eine Studie benötigt werden.20 bis 60 ProzentDas ist keine Kostenoptimierung. Wenn das der Fall ist, verändert es die Größe und die Wirtschaftlichkeit jeder Studie, die von einem CRO durchgeführt wird.

HiRO bringt die operativen Daten – Ergebnisse der Studien, Leistungsdaten der Standorte sowie die Muster bezüglich der Patientenrekrutierung – aus 1.600 Studien in 85 Ländern. Differentia bringt dagegen den Simulationstensor. Die Idee ist, dass die Simulation besser wird, wenn sie auf echten operativen Daten aus tatsächlich durchgeführten Studien trainiert wird. Die Betriebsabläufe werden außerdem besser, wenn sie von Simulationen geleitet werden, die zeigen, was wahrscheinlich funktioniert, bevor Geld ausgegeben wird.

Die meisten Leute sehen das als etwas, was „CRO mit KI“ bedeutet. Das ist die offensichtliche Interpretation. Doch die interessantere Frage ist: Was passiert, wenn die Simulation so gut ist, dass sie zur primären Entscheidungshilfe wird – und der Prozess dadurch zu einem eher kleinen Bestätigungsverfahren wird?

Wenn die Simulation besagt: „Diese Dosis funktioniert nicht – versuchen Sie eine andere“, ändert der Sponsor seine Strategie, bevor er Patienten aufnimmt. Wenn die Simulation besagt: „Sie benötigen nur 200 Patienten anstatt 500“, führt die CRO einen kleineren Studienprozess durch. Wenn die Simulation besagt: „Recruiten Sie diese Patienten, nicht jene“, werden die Logistikprozesse einfacher. Die CRO verschwindet nicht – jemand muss den Prozess trotzdem durchführen. Doch der Wert des Unternehmens verlagert sich von der Durchführung der Studien hin zur Simulation. Das Unternehmen, das Ihnen sagt, was zu tun ist, wird wertvoller als das Unternehmen, das die Studien tatsächlich durchführt.

Das ist das gleiche Muster, das wir auch in anderen Branchen erlebt haben. Als Software die manuellen Prozesse ersetzte, erzielten die Unternehmen, die die Software entwickelten, mehr Wert als die Unternehmen, die die Menschen, die die Arbeit ausführten, betreuten. Als die Automatisierung die Herstellung verbesserte, wanderten die Gewinne nach oben zur Entwicklung und Planung. Die Simulation-basierte Entwicklung von Medikamenten würde den Wert dazu nutzen, ihn von der Durchführung der Tests auf die Entwicklung der Tests zu verlagern.

Die öffentlichen CROs wissen, dass das kommt. IQVIA hat sich letztes Jahr in eine neue Marke umgewandelt.KI-getriebene Technologieplattform„Der Aktienkurs“Nach dieser Ankündigung fiel der Kurs um 22% innerhalb eines Monats – obwohl das Unternehmen eine Umsatzsteigerung von 10% meldete.Der Markt stimmte etwas zu: Die Neuerfindung des Markennamens in Bezug auf KI ändert nichts am grundlegenden Geschäftsmodell. IQVIA erzielt immer noch die meisten ihrer Einnahmen durch Tests und den Verkauf von Daten. Das Aussehen als KI-Firma macht das Geschäft nicht zu einem „Simulation-Geschäft“.

ICON hat eine etwas holprigere Entwicklung hinter sich. Der Aktienkurs fiel von über 200 Dollar auf etwa 66 Dollar, bevor er wieder auf etwa 170 Dollar anstieg. Der Faktor PE für die kommenden Jahre liegt bei etwa 19-mal. Das klingt zwar günstig – doch der trailing PE liegt bei über 480-mal. Das bedeutet, dass die Gewinne des letzten Jahres im Vergleich zum Aktienkurs sehr gering waren. Der Markt schätzt eine Wiederaufnahme der Binnennachfrage, die noch nicht vollständig eingetreten ist.

Das ist der schwierige Teil. Das CRO-Geschäft basiert auf Größe und Compliance – nicht auf Technologie. Man braucht Standorte in mehreren Ländern, Beziehungen zu Krankenhäusern, eine Dateninfrastruktur, die den Vorgaben der FDA und europäischen Regulierungsbehörden entspricht, sowie Teams, die wissen, wie man die Vorschriften jedes Landes befolgt. Das ist schwer nachzuahmen. Doch Simulationen könnten dazu beitragen, diese schwierigen Aspekte zu reduzieren. Wenn die Studien kleiner sind und besser geplant werden, braucht man weniger Standorte, weniger Patienten – und auch weniger komplizierte Compliance-Anforderungen.

Ich vermute, der eigentliche Test besteht nicht darin, ob die CROs Simulationen einsetzen. Vielmehr geht es darum, ob die Simulationen die Wirtschaft der CROs so verändern, dass die etablierten Unternehmen sich nicht anpassen können. Die großen CROs sind überflessige Organisationen mit Tausenden von Mitarbeitern. Sie können Tools zur Simulation kaufen oder sie intern selbst entwickeln. Doch ihre Anreizstruktur basiert darauf, mehr Tests durchzuführen – nicht auf die Durchführung weniger Tests. Es gibt eine Spannung hier, die nicht sofort sichtbar ist: Die Technologie, die die Durchführung der Tests effizienter macht, könnte auch dazu führen, dass die bestehenden Operationen der etablierten CROs weniger wert sind.

Der Deal mit HiRO-Differentia ist in absoluten Maßen klein – es handelt sich um ein Kooperationsabkommen zwischen…450 PersonenCRO ist ein kleinerer Simulationsunternehmen – die finanziellen Bedingungen sind nicht offengelegt. Doch das ist ein Signal: Die Unternehmen, die an der Entwicklung der nächsten Version dieses Geschäfts arbeiten, bilden bereits Allianzen. Sie warten nicht darauf, dass IQVIA entscheidet, was KI für ihre 50.000 Mitarbeiter bedeutet.

Was man beobachten sollte: Wenn das Design von Tests, die auf Simulationen basieren, tatsächlich umgesetzt wird, dann wird das auf mehrere Weisen sichtbar werden. Biotechnologie-Unternehmen werden CROs bitten, vor dem Einsatz des Budgets Simulationen durchzuführen. Die Größe der Tests wird verringern, während die Erfolgsraten steigen. Die Einnahmen pro Test für CROs sinken, obwohl die Anzahl der Tests stabil bleibt. Die öffentlich gehandelten CROs, die sich am schnellsten anpassen können, werden ihre bestehende Infrastruktur – ihre Standorte, ihre Daten, ihre Beziehungen – in ein modellbasierendes System umwandeln können. Diejenigen, die das nicht schaffen, werden kleinere Tests mit geringeren Gewinnen durchführen müssen, um einem Markt zu dienen, der immer besser weiß, was er kauft.

Die Frage für die Investoren ist nicht, ob KI die klinischen Studien verändern wird. Es geht vielmehr darum, ob die Unternehmen, die heute durch die Durchführung von Studien Geld verdienen, strukturell in der Lage sind, die Rolle der Unternehmen zu übernehmen, die in Zukunft durch die Entwicklung solcher Studien Geld verdienen werden. Diese Antwort kommt nicht aus einem Pressemitteilung. Sie ergibt sich aus der Größe der Studien, den Margen und dem Tempo, mit dem die Sponsoren aufhören, nur auf die Durchführung der Studien zu vertrauen, und stattdessen Forderungen nach Simulationen stellen.