Novartis: Remibrutinib hat alle Tests bestanden – doch die anderen Medikamente aus seiner Klasse haben die Tests nicht bestanden.

Die Aktien von Novartis stiegen am Dienstag um etwa 6%. Eine solche einstündige Bewegung eines Unternehmens mit einem Umsatz von 300 Milliarden Dollar kommt fast nie ohne echte Gründe vor. Der Grund dafür ist Remibrutinib – ein orales Medikament – das in zwei Phase-3-Studien bei Rezidivpatienten mit Multipler Sklerose seine Hauptziele erreichte. Es übertraf alle Kriterien der Vergleichsbehandlung. Die Investoren brauchten keine Erklärungen – sie kannten das Medikament bereits. Es wurde bereits letzten Herbst als Rhapsido genehmigt – das erste orale Medikament zur Behandlung einer schwierigen Form von chronischen Hautausschlägen. Die Ergebnisse vom Dienstag machen aus diesem Produkt etwas, worauf sich das Wachstumskonzept stark verlässt: ein echtes Produkt mit einem Wert von mehreren Milliarden Dollar und zur Behandlung mehrerer Krankheiten. Die Frage ist nur, ob die 6%-Bewegung ein Zeichen dafür ist, dass der Markt endlich an dieses Produkt glaubt – oder ob es noch Zeit ist, bevor die Beweise vollständig sind.

Die beiden Studien, REMODEL-1 und REMODEL-2, sind nahezu identisch: Etwa 2.000 Personen mit rezidivierender MS – der Form, in der die Krankheit unvorhersehbare Anfälle verursacht – wurden in einer doppelblinden Studie mit 100 mg Remibrutinib oder Teriflunomide, einem älteren MS-Mittel, eingeteilt. Die Studie dauerte bis zu 30 Monate.Die jährliche Rückfallrate ist deutlich niedriger als bei Teriflunomid.Und es gelang, alle vordefinierten sekundären Endpunkte zu überwinden – einschließlich neuer Hirläsionen. Zudem gab es einen klinisch bedeutenden Rückgang der Beeinträchtigungen. Novartis betonte außerdem, dass keine Anzeichen für Schäden am Lebergewebe vorhanden waren und keine Fälle den Kriterien von Hy’s Law entsprachen – das ist die strengste Testmethode für ernsthafte Leberschäden, die durch Medikamente verursacht werden können.

Beachten Sie, was die Veröffentlichung am Dienstag nicht angeboten hat: die tatsächlichen Prozentwerte bezüglich der Reduzierung der Rückfälle. Diese Zahlen werden später, bei einer ausführlicheren Präsentation auf der internationalen MS-Konferenz in Toronto, veröffentlicht – vor dem Zeitpunkt, an dem das Medikament weltweit für die Zulassung beantragt wird. Die Aktienkurse stiegen um 6%, aber nicht in großem Maße.

Dieser Aspekt bezüglich der Leber ist keine bloße Standardmerkmal – es handelt sich dabei um ein Merkmal, das dieses Medikament von allen anderen Medikamenten dieser Klasse unterscheidet. Remibrutinib ist ein Inhibitor der Bruton’s Tyrosinkinase – es blockiert eine Enzymfunktion, die dazu führt, dass die Immunzellen verantwortlich für die Entstehung von MS-Erkrankungen sind. Die Klasse dieser Medikamente sollte als nächster Fortschritt bei der Behandlung von MS gelten: ein Medikament mit hoher Wirkung, ohne Injektionen erforderlich. Die letzten Jahre waren durch Misserfolge geprägt. Merck KGaAEvobrutinib konnte im Phase-3-Studiengang nicht gegen Teriflunomid bestehen – daher wurde es nicht verwendet.. Sanofis Tolebrutinib hat seine Ziele bei der Behandlung von Rezidivierendem Multiple Sklerose nicht erreicht.und trägtEine „Lebersicherheits-Regelung“ aus dem Jahr 2022 – eine Regelung, die aufgrund von regulatorischen Hürden nicht umgesetzt werden konnte.Roches Fenebrutinib hat tatsächlich funktioniert.Bei den beiden Phase-3-Studien zeigten die Werte für Rückfälle bei 51% und 59%, im Vergleich zu Teriflunomid.– Aber dann musste man die Erwartungen wieder zurücknehmen.Es wird ein Ungleichgewicht bei dem Todesurteil in diesen Prozessen offenbart..

Remibrutinib gehört bereits zu dieser Gruppe – und hat eine genehmigte Bezeichnung.Die Regulierungsbehörden haben es im September 2025 für die chronische spontane Urtikaria genehmigt.Und das Entwicklungsprogramm umfasst jetzt mehr als 4.500 Patienten in verschiedenen Indikationen. In einer Klasse von Produkten, bei denen das Versagen des Produkts „nicht funktioniert“ oder „leidet an Schäden am Lebergewebe“, ist es eine klare Bestätigung dafür, dass ein Produkt wirklich sicher ist – und nicht nur einfach weiter entwickelt wird. Das ist genau das, was der Markt für dieses Produkt bezahlt hat.

Die kommerziellen Aspekte verdienen dieselbe einfache Sprache. Die Verkäufe von Medikamenten gegen MS weltweitLaut aktuellen Schätzungen beträgt der Umsatz etwa 30 Milliarden Dollar pro Jahr.Und es soll weiter wachsen. Die Attraktivität der BTK-Klasse lag immer im mündlichen Ansatz – bei Patienten, die eine hohe Wirksamkeit ohne Infusionen oder regelmäßige Überwachung benötigen. Und MS ist nicht die einzige Wirkstoffgruppe von Remibrutinib. Rhapsido adressiert etwa 1,7 Millionen Amerikaner, die an chronischer spontaner Urtikaria leiden.Die Leitlinien für die Behandlung dieses Jahres empfehlen sie nun.EsIm Februar haben sie einen Phase-3-Test in einer anderen Form von Bienenstöcken durchgeführt.Es hat…Daten der Phase 2 bei ErdnussallergienMit einem Phase-3-Programm, das dieses Jahr beginnen soll; undPhase-3-Studien zur Myasthenie gravisundProgressive MS verläuft.Laut Berichten von Reuters sehen Analysten…Bis zu 9 Milliarden US-Dollar bei der Höchstüberschussmarke pro Jahr.Unter allen diesen Indikationen gilt Remibrutinib zusammen mit zwei weiteren Wirkstoffen aus der Entwicklungsphase – dem Cholesterinhemmmittel Pelacarsen und der genetischen Therapie Del-Desiran – als wirksam.Mehr als 10 Milliarden Dollar potenzieller Umsatz bei Spitzenverkäufen..

Setzen Sie nun das nächste Stück an den Platz, an dem das alte Stück stand. Novartis-Guides.5–6 % jährlicher Umsatzwachstum bis 2030Dies basiert auf acht bereits veröffentlichten Medikamenten mit großem Marktpotenzial sowie einer Reihe von weiteren Projekten mit mehr als 30 Produkten. Doch die kurzfristigen Zahlen zeigen eine Entwicklung ohne Wachstum.Die Umsätze im ersten Quartal sind um 5% gesunken.Da die US-Generika-Marken das Herzmedikament Entresto überholten, lag der Wachstumsschritt im zweiten Quartal nur noch bei 1%. Dabei waren fünf wichtige Produkte – Kisqali, Kesimpta, Scemblix, Pluvicto und Leqvio – weiterhin sehr erfolgreich.Wuchs um 32% auf 89% an.. Entresto allein wurde etwa zur Hälfte abgezogen.Ein Unternehmen mit einem Betriebsmarge von etwa 30%, einer jährlichen freien Cashflowsumme von rund 15 Milliarden Dollar, einem Dividendenanteil von fast 2% sowie 19 Jahren kontinuierlicher Dividendenzahlungen verdient eine defensive Multiplikation – und das bekommt es auch: etwa 20-fache der zukünftigen Erträge. Was diese Multiplikation jedoch nicht berücksichtigt, ist der potenzielle Marktpotenzial. Remibrutinib ist die vertrauenswürdigste Version dieser Behauptung: Es ist bereits kommerziell eingesetzt, die Studien sind bereits erfolgreich abgeschlossen – und nun hat es mit seinem größten Marktsegment den Risikoaufschlag abgebaut.

Turtues Erfolg macht das nicht zu einem Selbstverständlichen – und das sollte klar gesagt werden. Zunächst einmal ist Teriflunomid ein solider Konkurrent. Das Überwinden dieses Wettbewerbers – wie auch das von Roche entwickelte Fenebrutinib – ist der Weg ins Marktzenit – aber kein Beweis für dominante Position. Die Spitze des MS-Marktes gehört den hochwirksamen Injektionspräparaten, insbesondere Ocrevus und Kesimpta von Novartis. Kesimpta wächst um 32% und ist eine der wichtigsten Wachstumsquellen des Unternehmens. Wenn Remibrutinib Patienten von Kesimpta weglockt, dann handelt Novartis mit seinen eigenen Produkten – es ist besser, beide Optionen zu besitzen, als die Kategorie an Roche abzugeben. Aber das ist nur eine Art „ Rotation“ – keine echte Wachstumsstrategie. Zweitens ist die Bedeutung dieser Entwicklung noch unklar. Wenn in Toronto die Rückfallreduktion deutlich niedriger ist als bei Fenebrutinib (51–59%), dann wirkt Turtues Enthusiasmus noch nicht ausreichend.

Und der Einstiegspunkt hat sich geändert. Vor dieser Woche war der Unterschied zwischen dem stabilen Geschäftsmodell und dem Wachstumsplan des Marktes deutlich sichtbar. Bei einem Kurs von etwa 161 US-Dollar pro Aktie, mit einem Anstieg von 17% im Jahresvergleich und innerhalb von ein paar Prozent vom 52-Wochenhoch – hat dieser Unterschied nun abgenommen. Da der S&P 500-Index dieses Jahr etwa 12% zugenommen hat und fast Rekordwerte erreicht hat, befindet sich der Markt in einer Phase, in der Beweise mehr zählen als Versprechungen. Und Dienstag war ein wichtiger Beweis dafür.

Was die Sichtweise in beiden Fällen ändert, ist nun konkret und erkennbar. Die Präsentation in Toronto wird die Größe der Rückfallreduktion sowie eine höhere Sicherheitsqualität bei einer Population von 2.000 Patienten zeigen. Die Anträge für die Zulassung, die Etiketten und das Verhalten der Krankenhäuser auf dem Markt, der von den etablierten Injektionen dominiert wird, werden entscheiden, ob die 9 Milliarden Dollar an potenziellen Umsätzen nur eine Theorie oder ein echter Plan sind. Ich würde nicht versuchen, den „Pop“-Markt zu erreichen – der attraktive Preis war bereits vor der Überprüfung. Aber die Richtung der Beweise ist eindeutig: In einer Arzneimittelklasse, die jahrelang ihre eigenen Versprechen gebrochen hat, ist Remibrutinib das einzige Mittel, das diese Versprechen noch halten kann.