Warum steigen die Aktien von AEON heute an? Die Aktien von AEON Biopharma steigen nach positiven Ergebnissen der ABP-450-Studie.

Die Aktien von AEON Biopharma (AEON) stiegen im Tageshandel um 40,04%. Dies geschah nachdem das Unternehmen positive Ergebnisse aus einer Pilotstudie zur Vergleichung seines ABP-450-Biosimilars mit BOTOX veröffentlicht hat.

Die Studie ergänzt die analytischen Belege, die die strukturelle Äquivalenz der Produkte unterstützen. Dies ist eine wichtige Voraussetzung für den Biosimilar-Pathway gemäß dem FDA-Reglement 351(k).

Was zeigte die Pilotstudie?

Am 9. September veröffentlichte AEON Biopharma die Ergebnisse einer Pilotstudie zur Untersuchung der Abnutzungseigenschaften von ABP-450 und BOTOX. Dabei wurden sowohl ABP-450 als auch BOTOX unter thermischen und oxidativen Belastungen untersucht, um herauszufinden, wie sich diese Moleküle unter solchen Bedingungen verhalten.

Unter thermischer Belastung verloren beide Produkte ihre Wirkung in ähnlicher Weise – jeweils bis zu etwa der Hälfte der ursprünglichen Wirkung am 14. Tag, basierend auf einer LD50-Prüfung. Unter oxidativer Belastung zeigten beide Produkte ähnliche oxidationsbedingte Veränderungen an den betroffenen Methioninstellen, wie durch Massenspektrometrie festgestellt werden konnte.

Die erzwungene Degradation-Tests sind ein Standardanalytisches Instrument bei der Entwicklung von Biosimilaren. Je stärker die Analytischen Vergleichsdaten sind, desto weniger weitere Untersuchungen benötigen die Regulierungsbehörden in der Regel.

Das Unternehmen stellte fest, dass die Pilotstudie nicht für formelle statistische Vergleiche ausgewertet werden konnte. Die Ergebnisse bilden die wissenschaftliche Grundlage für die geplante Multilot-Vergleichsuntersuchung – der nächste wichtige analytische Schritt.

Warum sind die Daten des ABP-450 wichtig?

AEON Biopharma strebt nach einer vollständigen Zugangsmöglichkeit zum US-amerikanischen Markt für therapeutische Neurotoxine – dieser Markt beträgt jährlich mehr als 3 Milliarden Dollar. ABP-450 ist dasselbe Botulin-Toxin-Komplex vom Typ A, der bereits von Evolus unter dem Markennamen Jeuveau für kosmetische Anwendungen zugelassen und verkauft wurde.

Der wichtigste Unterschied ist, dass AEON auf die therapeutische Anwendung abzielt, nicht auf kosmetische Anwendungen. Die therapeutischen Indikationen – Spasmen, chronische Migräne und cervicale Dystonie – ergeben eine deutlich größere Einnahmequelle als der rein kosmetische Ansatz, den Jeuveau verfolgt.

Die Herstellung ist bereits im Gange. Der ABP-450 wird von Daewoong Pharmaceutical in einer Anlage hergestellt, die von der U.S. FDA, Health Canada und der Europäischen Arzneimittelbehörde für die Herstellung bestimmter Produkte von Drittanbietern genehmigt wurde. Diese regulatorischen Voraussetzungen können den Überprüfungsprozess des BLA erleichtern.

Dennoch sind die durch Zwangsminderungen erzielten Ergebnisse ein analytisches Meilenstein, nicht aber klinische Ergebnisse. Die Studie zur Vergleichbarkeit mehrerer Produkte bleibt noch in der Anfangsphase. Die Genehmigung der FDA für einen Biosimilar zu einem etablierten Referenzprodukt wie BOTOX wird jedoch einer strengen Überprüfung unterliegen.

Was sollten Investoren als Nächstes beobachten?

Die Untersuchung zur Vergleichbarkeit mehrerer Lagen ist der nächste Schritt. Das Ergebnis dieser Untersuchung wird entscheiden, ob die analytischen Belege ausreichen, um eine Antragstellung auf die Erteilung einer Biologika-Lizenz bei der FDA zu unterstützen.

Die Managementleute von AEON veranstalten einzelne Gespräche mit Investoren bei der 10. jährlichen Best Ideas Growth Conference im Lake Street Capital Markets in New York City am 10. September 2026. Aus diesen Gesprächen könnten Informationen über den Entwicklungszeitplan oder die Regulierungsstrategie kommen.

Das Patent- und Rechtsrisiko im Zusammenhang mit der BOTOX-Marktkette ist eine weitere Überlegung. Allergan hat in der Vergangenheit seine geistige Eigentumsrechte stets aktiv verteidigt. Die Eintretenden auf dem Biosimilar-Markt müssen oft sowohl rechtliche als auch regulatorische Herausforderungen bewältigen.

Der Handelsvolumen war deutlich höher – etwa 17,7 Mal so hoch wie der 20-Tage-Durchschnitt. Dieser Grad an Beteiligung deutet auf großes Interesse am Markt hin. Allerdings werden die Investoren beobachten, ob diese Dynamik bestehen bleibt, da die regulatorischen Vorgaben immer dringender werden.