Fda tracker schedule for 2025

Here is a schedule for FDA approvals and related events in 2025:

1. Post-Market Study Submission: IceCure Medical submitted a post-market study计划 to the FDA，预计在3年内于25个站点招募400名患者。这是FDA决策的关键里程碑，可能对市场授权产生重大影响。
2. PDUFA Dates: FDA的PDUFA日期是审查新药申请的“make or break”事件。以下是2025年的一些关键PDUFA日期：
   • 1月7日：Ryoncil（remestemcel）用于治疗移植后严重的急性移植物排斥反应。
   • 2月11日：Gomekli（mirdametinib）用于治疗神经纤维瘤病1的症状性plexiform神经纤维瘤。
   • 3月20日：Rivoceranib/Camrelizumab用于治疗晚期或转移性肝细胞癌。
   • 4月29日：Vutrisiran用于治疗转甲状腺素介导的淀粉样变性（ATTR-CM），以及DCCR用于治疗Prader-Willi综合征。
   • 5月14日：Emrelis（telisotuzumab vedotin-tllv）用于治疗非小细胞肺癌。
   • 5月28日：Tryptyr acoltremon用于治疗干眼症。
3. Orphan Drug Approvals: FDA对孤儿药的批准通常具有重要意义，以下是2025年的一些关键孤儿药批准日期：
   • 1月15日：Tabelecleucel（Tab-cel）用于治疗Epstein-Barr病毒阳性移植后淋巴增殖性疾病。
   • 2月17日：Vimseltinib用于治疗Tenosynovial giant cell tumor（TGCT）。
   • 3月27日：Fitusiran用于治疗血友病A或B。
   • 4月21日：Nivolumab plus ipilimumab用于治疗肝细胞癌（HCC）。
4. Novel Drug Approvals: 2025年获批的新药包括Tryptyr acoltremon、Emrelis、Avmapki Fakzynja Co-Pack avutometinib and defactinib、Imaavy nipocalimab-aahu、penpulimab-kcqx、Vanrafia atrasentan、Qfitlia fitusiran、Blujepa gepotidacin、Romvimza vimseltinib、Gomekli mirdametinib、Journavx suzetrigine和Grafapex treosulfan。

These dates are critical for companies and investors alike, as they represent key milestones in the drug development and approval process.